点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年5月16日，乐普生物的子公司上海美雅珂在Clinicaltrials.gov网站上完成了EGFR ADC新药MRG003联合PD-1抗体普特利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的三期临床试验Magic-C002的注册。这项三期临床试验计划招募446名复发性或转移性鼻咽癌患者，预计将于2029年实现初步完成。入选此临床试验的患者需至少经历过一线系统性治疗。月底即将召开的ASCO会议上，乐普生物的EGFR ADC新药Becotatug Vedotin（即MRG003）将在关于晚期鼻咽癌治疗的注册性随机对照IIb期临床数据中被重点关注，并入选为少数重要突破摘要之一。
目前，MRG003已进入中国市场的上市评审阶段，并被列入优先审评名单中，有望成为全球第一款被批准的EGFR ADC。去年7月，MRG003在治疗复发或转移性鼻咽癌方面获得了美国FDA的突破性疗法认证。这次的ASCO会议也是MRG003首次公开其关键注册IIb期临床数据，因其卓越表现，已被评为重要的口头报告之一。
根据2023年在ESMO会议上公布的MRG003鼻咽癌二期临床数据显示，在61位患者中，30例接受了2.0mg/kg的MRG003治疗，31例使用2.3mg/kg剂量。截至2023年3月15日，在先前接受过PD-(L)1和含铂化疗的57例患者中，客观缓解率（ORR）达到了47.4%，疾病控制率（DCR）为79.0%，而在2.3mg/kg剂量组中，29例具有可评估疗效，ORR为55.2%，DCR为86.2%。
去年底的ESMO亚洲年会上，乐普生物还分享了MRG003+PD-1抗体普特利单抗治疗EGFR突变的复发或转移性鼻咽癌的二期临床最新数据。本次二期试验的入组标准为一线铂类化疗后病情进展的患者，访问进行3.0mg/kg普特利单抗和2.0mg/kg MRG003联合治疗，均为每三周一次。截至2024年6月30日，30名参与者中，有29名（96.7%）是在先前PD-(L)1抗体治疗后进展的患者。其中，2名患者实现完全缓解（CR），18名实现部分缓解（PR），8名稳定（SD），确认的ORR为66.7%，DCR达到93.3%。中位无进展生存期（mPFS）和缓解持续时间（DoR）数据尚不成熟，但6个月的PFS率为76.2%，DoR率为83.3%。安全性方面，主要为1-2级的不良反应，3-4级不良反应发生率仅为23.3%，明显低于化疗组的43.8%。
MRG003的新颖设计，采用高亲和力（比西妥昔单抗高6-7倍）、快速内吞的EGFR抗体，以及vc可裂解的连接子MMAE毒素，增强了其治疗效果。结合PD-1抗体的使用，赋予该药在治疗晚期鼻咽癌方面巨大的潜力。
鼻咽癌在中国的高发使其成为备受关注的领域，每年大约有6万新病例。目前，免疫检查点抑制剂加化疗成为复发或转移性鼻咽癌的一线治疗标准。但随着免疫治疗的广泛使用，耐药问题不可忽视，因此，针对抗PD-(L)1耐药的病例开发替代疗法变得愈加紧迫。MRG003的即将上市，多元化的联合治疗方案在改进患者预后上展现了积极前景，这也为乐普生物在国际抗癌药物领域的地位提供了有力支持。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
