点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
康方生物近期于CDE药物临床试验登记与信息公示平台上，登记了一项有关PD-1/VEGF双特异性抗体药物依沃西单抗（AK112）的三期临床试验。该试验专门针对PD-L1高表达（TPS≥50%）的转移性非小细胞肺癌患者，与帕博利珠单抗进行头对头比较。这次试验被称为HARMONi-7，是康方生物与Summit在中国开展的合作研究的一部分，也是其在国内为AK112启动的第11项三期临床试验。
此前，康方生物已成功基于HARMONi-2（AK112-303）的三期试验数据，获批AK112的非小细胞肺癌的一线单药适应症。然而，该方案的实际应用仍受到一些批评，尤其是在PD-L1 TPS为1-49%的患者中，标准疗法依然是帕博利珠单抗联合化疗。为此，康方生物陆续启动了以此为对照的多项临床试验。
此次国际多中心的三期临床试验HARMONi-7，将主要以总体生存期（OS）为主要临床终点，相较于HARMONi-2所侧重的进展生存期（PFS），HARMONi-7更关注患者的生存全程。在全球780名患者的入组计划中，中国将负责招募260例患者，此部分临床研究的主要执行者为广东省人民医院的陈华军博士。
目前，Summit正在开展关于AK112的多项非小细胞肺癌三期临床试验，其中关于EGFR突变的二线临床HARMONi，预计将在2025年年中公布最初结果，这也将成为AK112首个全球三期临床数据的发布。
PD-1（L1）/VEGF双抗药物正逐步成为业界瞩目的现象级产品。2025年5月20日，三生制药宣布以12.5亿美元的预付款和48亿美元的里程碑付款，将PD-1/VEGF双抗药物的全球权益（除中国外）授权给辉瑞。这个消息不仅引发了投资热潮，三生制药股价在当天大涨超过40%，成交额一度超越腾讯集团，而康方生物则略有下跌。这种全球性的竞争态势可能将贯穿于未来的发展中，并为抗体药物的革新注入新的活力。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
