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中国亚组数据揭示:艾加莫德皮下注射治疗CIDP,患者应答率达77.6%

新药情报编辑 | 2025-05-21 |

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519日,国际周围神经病学会(PNS)年会在英国爱丁堡隆重召开。在此次会议上,ADHERE研究的中国亚组数据以海报形式首次公布,揭示了艾加莫德皮下注射在中国慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)患者中的积极疗效。数据显示,中国参与者在研究阶段A中的应答率高达77.6%,显著高于全球平均水平的66%。该研究由华山医院与中国的25家研究中心协力完成。

ADHERE研究是迄今为止最大规模的CIDP患者临床研究。这项研究采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法,旨在评估艾加莫德皮下注射对CIDP的有效性和安全性。研究设计包括一个开放标签的A阶段,之后参与者将进入随机、安慰剂对照的B阶段。数据显示,在A阶段,中国患者经过艾加莫德皮下注射后,77.6%的患者达到了临床改善。(95% 置信区间: 64.7-87.5%)。在B阶段,与安慰剂相比,艾加莫德皮下注射显著降低了69%的复发风险。(风险比:0.31395% 置信区间:0.109-0.905)。

进一步分析表明,艾加莫德皮下注射不仅起效迅速,还在INCAT残疾评分、I-RODS、握力等多项评估指标上能维持临床获益。经过长达60周的治疗,艾加莫德呈现出良好的安全特征,包括多数不良事件仅为轻度或中度,且未出现因不良事件而停药的情况。此外,艾加莫德皮下注射于202411月获得了国家药监局的批准,成为中国首个获批用于CIDP治疗的药物。

艾加莫德卫伟迦®(静脉输注版)是一个与新生儿Fc受体结合的人IgG1抗体的Fc片段,旨在减少致病性免疫球蛋白GIgG)抗体。同时,卫力迦®(皮下注射版)通过与重组人透明质酸酶PH20配制,采用HalozymeENHANZE®药物递送技术实现快速皮下注射。艾加莫德皮下注射已获美国、欧盟和日本批准,正在探索用于多种自身免疫性疾病的治疗。


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