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2025年4月25日，国家药品监督管理局在其官方网站上发布了一个振奋人心的消息：我国自主研发的抗肿瘤新药——依沃西单抗，正式获批新适应症。该药适用于PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者进行一线单药治疗。这意味着对于这些特定类型的肺癌患者，有了新的治疗选择。
作为全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体药物，依沃西单抗在研制中同时具备了免疫治疗和抗血管生成的双重疗效。它既能激活人体免疫系统对抗癌细胞，又能抑制肿瘤异常血管的生成，使治疗效果更为显著。尽管双特异性抗体的理念在1960年就已提出，但因为机制复杂和生产技术要求高，直到今天才实现临床应用。依沃西单抗的成功研制，不仅标志着我国在这一领域的显著突破，也意味着中国在全球医药创新领域处于领先地位。该药自从HARMONi-2研究展现出优异的实验结果之后，已受到国际社会的广泛关注，欧美权威媒体如《华尔街日报》《CNN》等纷纷报道，对其给予高度评价。
依沃西单抗此前已被批准与化疗联用用于治疗耐药性的非鳞非小细胞肺癌，并纳入医保，使许多患者从中受益。此次新适应症的批准，不仅为更多肺癌患者提供了更早期的治疗选择，更是以中国本土研发的创新药物，突破了以往依赖进口药的局面，使国内患者得以更早接受全球领先的治疗方案。
在疗效方面，依沃西单抗也展现出显著的优势。在HARMONi-2研究中，其中位无进展生存期（mPFS）达到11.1个月，几乎是对照药物的两倍，大幅延缓了病情进展。此外，患者在接受依沃西单抗治疗后仅需1.5个月即可看到肿瘤缓解效果，比起传统药物显现效果更为迅速。这一疗效对于不同种类的非小细胞肺癌患者，包括PD-L1表达高低不一以及具有肝转移或脑转移的患者，皆有良好表现。同时，治疗的副作用在可控范围，使其成为对年长及体弱患者的友好选择。
依沃西单抗的成功代表了中国在新药研发方面的一项重要里程碑。我们希望此次批准能为更多患者带来更长的生命和更好的生活质量，让他们在面对癌症时能掌握更多主动权。同时，也为中国的创新药物研发之路点燃新的希望。
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