点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年5月19日——再鼎医药欣然宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司旗下的Delta样配体3（DLL3）抗体药物偶联物（ADC）ZL-1310快速通道资格认定。此项认定用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），让ZL-1310成为具有同类首创潜力的重要创新药物。目前，ZL-1310正处于全球1a/1b期临床研究阶段（NCT06179069），并早已获得FDA颁发的小细胞肺癌孤儿药资格。 预计今年晚些时候，公司计划在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上揭示最新的研究数据。
再鼎医药的总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示，ZL-1310获得快速通道资格是对小细胞肺癌治疗领域急需新选择的认可，也反映出公司在加快这项新疗法进程中的关键成就。这项认定不仅证明了ZL-1310现有的临床进展，还计划在今年启动小细胞肺癌的关键性研究，力图为2027年潜在的加速审批奠定基础。
快速通道资格是FDA为满足未满足医疗需求或治疗严重疾病而提供的特别通道。获得这一资格的药物可以与FDA更频繁地沟通，讨论临床开发计划，并在符合条件时获得加速批准和优先审评等机会。关于快速通道流程的详细信息，请访问FDA官方网站。
在即将举行的ASCO年会上，再鼎医药还将要召开投资者电话会议及网络直播，详细介绍ZL-1310的数据更新及未来开发计划。本次会议将于2025年6月2日举行，参会者可通过网络注册并参与直播。
放眼小细胞肺癌，这是一种高度侵袭且极具致命性的实体肿瘤，每年全球大约250万名被诊断为肺癌的患者中，约15%为小细胞肺癌，其中三分之二患者在确诊时已处于广泛期。DLL3是这种癌症中过度表达的抗原，通常预示着不良的临床预后。ZL-1310由人源化抗DLL3单克隆抗体构成，结合新型喜树碱衍生物作为有效载荷，以新型ADC技术平台TMALIN®设计，借助肿瘤微环境克服第一代ADC疗法面临的挑战。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
