点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
5月23日，科济药业研发的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）在中国开展的针对晚期胃癌及食管胃结合部癌的关键性II期临床试验（编号：CT041-ST-01, NCT04581473）的研究成果已于ASCO（美国临床肿瘤学会）官网公布。这项试验是全球范围内首个在实体瘤CAR-T领域实施的确证性随机对照研究。
研究结果表明，对于表达Claudin18.2的患者，在至少接受过两次治疗但无效的情况下，与传统治疗方法相比，舒瑞基奥仑赛能够显著延长无进展生存期（PFS），并在总生存期（OS）上展示出具临床意义的优势。同时，其安全性特征也被认为是可控的。
CT041-ST-01这项研究在中国多中心进行，以开放标签的形式展开，研究的第一要务是对比舒瑞基奥仑赛和现有标准疗法（例如阿帕替尼、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或纳武利尤单抗）在具有Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部癌患者中的疗效和安全性。试验的主要终点为独立评审委员会（IRC）对无进展生存期（PFS）的评估，次要关键终点为总生存期（OS）。数据收集截至日期为2024年10月18日。在2022年3月29日至2024年8月16日期间，一共有156例患者被随机分配到CT041组（104例）和TPC组（52例），其中TPC组有20名受试者在后续接受了CT041治疗。
所有参与者均至少经历过两次治疗。研究中CT041组和TPC组分别有26.9%和19.2%的患者经历过至少三次治疗。两组Lauren弥漫型/混合型比例分别为71.2%对65.4%，腹膜转移比例为69.2%对59.6%。
在ITT全体随机人群中，IRC评估的结果显示，CT041与标准治疗相比可明显延长PFS（平均PFS为3.25个月对比1.77个月；风险比HR为0.366，95%可信区间CI为0.241至0.557；p<0.0001），试验达到了主要终点，疾病进展或死亡风险减少高达63%。同时，总生存期（OS）也表现出显著的获益趋势（平均OS为7.92个月对比5.49个月；HR为0.693，95%CI为0.457至1.051；单侧p=0.0416）。即便在CT041组中，有15.4%未接受细胞输注和TPC组中近40%在后续接受了CT041治疗的情况下，CT041组仍表现出超过30%的死亡风险降低。
更进一步分析，在mITT（实际用药人群）中，接受治疗的136例受试者中，CT041组和TPC组的mPFS分别为4.37个月和1.84个月（HR = 0.304，95%CI为0.195至0.474），显示患者的疾病进展或死亡风险降低70%；mOS分别为8.61个月对5.49个月（HR = 0.601，95%CI为0.385至0.939），死亡风险降低了40%。这些结果表明，在实际接受细胞输注的患者中，CT041的临床效益更为突出。同时，TPC组中20例接受CT041输注的患者的mOS达到了9.20个月。
接受CT041输注的108例患者（CT041组有88例、TPC组有20例）的总mOS为9.17个月，而没有接受CT041治疗的TPC组28例患者的mOS仅为3.98个月（HR为0.288，95%CI为0.169至0.492），进一步提示CT041的输注带来了显著的生存获益。
在安全性方面，舒瑞基奥仑赛注射液表现出良好的耐受性，只有4例报告了3级细胞因子释放综合症（CRS），没有观察到4-5级CRS，也没有发生免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
