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2025年5月23日，知名制药公司施维雅（Servier）宣布与中国生物制药企业烨辉医药（BrightGene Bio-Medical）达成一项重要收购协议，正式获得烨辉医药自主研发的小分子Menin抑制剂BN104的全球开发权。这项协议标志着施维雅将在全球范围内推进BN104的开发与上市。
BN104是一款高选择性的Menin抑制剂，目前正处于1/2期临床研究阶段，主要用于治疗因KMT2A重排或NPM1突变导致的急性白血病。KMT2A重排和NPM1突变被认为是急性白血病中的高危分子标志，但现有的治疗方案效果有限。因此，Menin蛋白，作为KMT2A融合蛋白异常表达的重要因素，近年来成为研发的重点靶点。研究表明，通过干扰Menin-MLL的相互作用，可以显著抑制肿瘤细胞的增殖，这为BN104的开发提供了坚实的科学基础。
临床前研究显示，BN104具有强效的抗肿瘤活性，并且未发现显著的心脏毒性问题，如QTc延长风险。在2024年的美国血液学会（ASH）年会上公布的数据表明，BN104在复发难治性急性髓细胞性白血病（AML）患者中表现出良好的疗效，KMT2A重排亚组的完全缓解率（CR/CRh）达到60.9%，而NPM1突变亚组为40%。该药物的安全性和耐受性也得到了临床的初步验证。
在全球监管方面，BN104已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药和快速通道资格，同时被中国的国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种。这些认可反映了全球监管机构对BN104的高度重视。
根据协议，烨辉医药将获得首付款以及后续开发和注册里程碑付款。施维雅表示，将积极推动BN104在突变型急性髓细胞性白血病（AML）和急性淋巴细胞性白血病（ALL）的全球临床开发，以期为复发或难治性患者提供更安全和高效的治疗选择。
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