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5月23日，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”）宣布，其自主研发的生物类似药BAT2206（乌司奴单抗）注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，商品名称为STARJEMZA。该药物的适应症包括成人和儿童中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病及溃疡性结肠炎等。这一进展标志着又一款中国生物类似药成功“走出国门”，特别是在2025年5月该药物在中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）申请上市获得受理后，这无疑是中国药企的一次重要突破。
乌司奴单抗的原研药为强生公司的Stelara（喜达诺），其机制是通过阻断IL-12和IL-23的p40亚基从而抑制炎症信号传导，用于治疗自身免疫性疾病。自2009年上市以来，Stelara凭借其显著的疗效和广泛的适用范围，成为全球自免领域的重要药物，2023年全球销售额高达108.58亿美元。随着专利到期，市场正迎来生物类似药的激烈竞争。BAT2206通过严格的科学审评程序，证明了其在药学特性、药效和安全性方面，与原研药具有高度相似性，尤其符合中美欧的指导原则。
对于广大银屑病患者，尤其是中国约650万患者中的中重度患者，生物制剂正逐步替代传统疗法。若BAT2206能在中美欧三大市场获批，其价格优势将有助于提升药物的使用可及性，使更多价格敏感的患者受益。值得注意的是，该药物在2024年5月便已在中国提交上市申请，而百奥泰通过与多家国际企业合作，完善了商业化网络布局，加速了市场渗透。
取得FDA的上市批准，BAT2206不仅打开了全球最大的医药市场大门，也为其在欧洲的进一步审批提供了援助与背书。美国市场的潜力巨大，尽管Stelara的专利已经到期，强生仍努力通过产品改良维持其市场地位。BAT2206以灵活的剂型组合及价格优势，在医保控费政策攀升的环境下，有望快速增强市场份额。
近年来，百奥泰的国际化战略屡获成功，其产品已在多个国家和地区获批。2024年，公司营业收入达到7.43亿元，同比增长5.44%，国际市场的贡献尤为显著。支持这一增长的是公司在研发和生产方面的持续投入，并通过建立多项技术平台，提升了抗体药物的研发实力。
然而，国际市场竞争激烈，面对多个生物类似药竞品，百奥泰仍需依托其全球市场布局和本土化策略在红海中保持优势。国内市场方面，百奥泰的BAT2206仍处于审批阶段，而华东医药的乌司奴单抗生物类似药已率先上市。百奥泰可能借助“出口转内销”策略提升国内市场影响力。
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