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5月27日， 信诺维公司宣布其自主研发的三款1类新药取得重要研发进展。这一成就进一步巩固了公司在肿瘤治疗领域的创新领先地位。
首先，XNW5004作为新一代EZH2抑制剂，计划用于治疗已接受过至少三线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。此外，XNW27011是一种靶向CLDN18.2的新一代抗体偶联药物（ADC），针对CLDN18.2表达的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性的胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。最后，XNW28012针对Tissue Factor的新一代抗体偶联药物，计划用于既往接受过两线系统性治疗失败的转移性胰腺癌。
特别值得一提的是，XNW5004与XNW27011已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）列入突破性治疗药物的名单，XNW28012也拟纳入此特别程序。这一系列成功标志着信诺维在创新药物研发方面获得了监管机构的高度认可。
信诺维首席执行官乐美杰对此表示，XNW5004的突破性进展标志着公司在血液肿瘤领域的重要突破。作为新一代EZH2抑制剂，该药物不仅获得了国家药监局的两项突破性治疗认定，还赢得了ASCO和ICML两大国际顶级学术会议的认可，彰显了其巨大的临床价值。同时，XNW27011和XNW28012在实体肿瘤领域的突破展现了信诺维在肿瘤治疗领域的全方位布局。
胃癌和胰腺癌在中国的发病率较高，目前的临床需求远未得到充分满足。信诺维计划加速推进这三款创新药物的全球开发进程，力求让中国自主研发的创新成果惠及更多患者。
关于突破性治疗药物，纳入“突破性治疗药物”名单的新药通常用于治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，并且在现有治疗手段中具有显著临床优势。突破性治疗药物程序由国家药品监督管理局设立，其目的是加速具有明显临床优势的创新药物的研发和审批过程。获得这一认定的药物将在临床试验和审批过程中得到CDE的密切指导，从而加快药物上市进程。
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