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5月25日,全球临床试验注册平台公布,Kodiak Sciences公司已启动针对IL-6/VEGF双特异性抗体KSI-101(Tabirafusp Alfa)的首个III期临床试验,此项研究被命名为PEAK。这一药物成为全球第二款进入III期阶段的眼科学领域双抗药物。KSI-101是Kodiak Sciences运用其独特的抗体生物聚合物偶联物(ABC)平台开发而成。这一创新药物通过靶向抑制白介素-6(IL-6)以减轻炎症和水肿,同时通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)来降低血管通透性,旨在治疗眼科炎症疾病。
在此前的Ib期APEX研究中,早期临床数据显示,KSI-101能够在所有剂量下迅速改善黄斑水肿并提升视力。本次启动的III期研究将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,预计招募50位受试者。研究的主要目标是评估玻璃体内注射KSI-101(5mg或10mg,每4周一次)在治疗炎症引发的黄斑水肿患者中疗效与安全性,主要终点为第24周时最佳矫正视力(BCVA)评分的平均变化。
目前,已经有一款眼科领域的双抗药物——法瑞西单抗(商品名为Vabysmo,中文名罗视佳)由罗氏公司研发,并于2022年1月获得美国市场的销售许可。自上市以来,该药物在市场上的表现抢眼,到2024年其全球销售额已经达到38.64亿瑞士法郎,约合43.04亿美元。
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