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嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”）近日正式宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了其新药来罗西利片（GB491）的上市申请。来罗西利片适用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。其将与芳香化酶抑制剂联合作为初始内分泌疗法，同时也可与氟维司群联合用于那些在之前接受过内分泌治疗后病情出现进展的患者。
来罗西利是一种独特的口服CDK4/6抑制剂，以其具有创新的分子结构而著称。该药物精准高效地靶向特定的症状，并拥有特殊的药物代谢和效应特性，使得它可以连续口服且不需要中断治疗。在实现持久抑制靶点和显著抗癌效果的同时，该药物还展现出明显的安全性优势。
临床研究证实，来罗西利在多项试验中表现出卓越的疗效，尤其在晚期乳腺癌中那些具有挑战性的病患中显示出优越的效果，如原发性内分泌治疗耐药患者和存在内脏转移的病例。此外，来罗西利还通过显著减少CDK4/6抑制剂常见的不良反应，诸如严重的骨髓抑制和腹泻，显示出更优秀的安全耐受性。
此次NMPA对来罗西利（GB491）新药上市申请的批准，为HR+/HER2－局部晚期或转移性乳腺癌患者提供了更优质的治疗选择。这不仅是嘉和生物发展史上的重要里程碑，也见证了公司各部门团队之间的紧密合作和强大的执行能力。公司对此项目的成功表达了对所有参与临床开发的患者和研究人员的真挚感谢。
关于来罗西利（GB491），它是由本集团与G1 Therapeutics Inc.携手研发的高效且高选择性的细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂，专用于联合内分泌疗法治疗晚期乳腺癌。
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