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近日，ALX Oncology发布了最新的财务报告，并对公司的业务进展进行了重要更新。在这次公告中，公司透露，其CD47抑制剂Evorpacept在“HER2阳性胃癌”这一适应症的批准申请可能已无法继续。在与美国食品药品监督管理局（FDA）的沟通中，FDA指出，由于治疗标准的变化，现有的SPEN-06临床试验结果无法支持加速批准的要求。因此，ALX Oncology决定不再于美国市场继续追求这一适应症的上市许可。
Evorpacept是一种SIRPα-Fc融合蛋白，专门用来阻断CD47与SIRPα受体的结合，从而提升巨噬细胞对肿瘤细胞的攻击能力。对于HER2阳性胃癌的批准，ALX Oncology曾寄予厚望，这一信心源于ASPEN-06二期临床试验的激励数据。在2023年10月，公司公布的ASPEN-06中期分析结果显示，Evorpacept的联合用药组在客观缓解率（ORR）上表现优于对照组（52%对比22%），因此这一积极的结果曾大大提振了市场的信心。然而，在2024年7月公布的最终数据中，ORR有所下降（40.3%对比26.6%），尽管如此，公司仍认为Evorpacept展现出了可持续的临床效益及良好的耐受性。
然而，即便有ASPEN-06试验的支持，FDA认为这还不足以进行加速批准，尤其是由于Enhertu已经成为了HER2阳性胃癌的标准治疗方案。FDA明确指出，Evorpacept若希望获得批准，需开展与Enhertu对比的Ⅲ期临床试验。ALX Oncology则表示无意按此要求推进，决定暂停在美国的市场申请。
早期遭遇的开发挫折中，ALX Oncology尤其是在MDS和AML等血液肿瘤适应症上的失败尤为显著。2023年8月，公司因联合治疗未取得显著改进效果，停止了针对MDS和AML的ASPEN-02和ASPEN-05临床试验。类似的情况亦出现在实体瘤的尝试中。2024年4月，针对晚期头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌的试验也相继未达预期，公司不得不终止相关研究。
面对一连串挑战，ALX Oncology正在调整战略，将研发重点转向新的方向。公司宣布计划于年中启动针对HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期试验ASPEN-Breast和针对结直肠癌（CRC）的Ⅰ期试验ASPEN-CRC。同时，公司还在推进其另外一个重要研发项目EGFR ADC管线ALX2004，并计划在今年年中展开临床试验。
尽管在开发CD47抑制剂的道路上充满坎坷，ALX Oncology并未止步于此。多次挫折后的重新出发，能否靠内部精简措施和新的研发策略走出困境，业界对此颇为关注。未来，公司如何通过创新和稳健的财务策略来维持其生命科学研发的竞争力，仍然是个值得探讨的话题。
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