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mRNA疫苗再创新高:Moderna新一代新冠疫苗成功获批

新药情报编辑 | 2025-06-04 |

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202562日,生物科技公司莫德纳宣布,其最新研发的新冠疫苗mNEXSPIKE获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,这是公司在新冠疫苗领域取得的又一重要成功。此次批准表明FDA对该疫苗临床数据的认可,也在当下mRNA技术和新冠疫苗市场面临不确定性的背景下,为莫德纳注入了信心。

新疫苗的特点与定位

mNEXSPIKE疫苗的批准适用于65岁以上的老年人,以及1264岁间至少患有一种基础疾病的人群。这个获批范围与FDA最新的疫苗评审标准保持一致,同时延续了上个月诺瓦瓦克斯疫苗获批的设定。作为一款基于mRNA技术的疫苗,mNEXSPIKE不仅继承了Spikevax的免疫系统训练功能,更在剂量和储存条件上实现了显著优化。相较于SpikevaxmNEXSPIKE的剂量仅为其五分之一,保存条件较为宽松,能够在2°C8°C的环境下保存90天,更易于推广。这得益于其创新的mRNA设计,编码更为简洁,提高了稳定性和储存周期。

投资者的紧张与市场的回应

尽管疫苗的获批对市场来说是利好消息,但在此之前,投资者对FDA与美国政府对mRNA疫苗态度的紧张情绪一度上升。Jefferies的分析师指出,投资者们对政府官员关于疫苗接种的言论心存疑虑,特别是对于健康儿童和孕妇常规接种建议的调整更引发了市场波动。然而,随后美国疾病预防控制中心(CDC)的免疫计划更新,重申了疫苗在儿童接种中的重要性,这在一定程度上缓解了市场的担忧。

行业前景与机遇

分析师认为,FDA按时批准mNEXSPIKE是对莫德纳的一次积极信号,它表明只要数据扎实,包括接下来的呼吸道合胞病毒疫苗在内,莫德纳的其他产品也有希望获得认可。不仅如此,疫苗市场的需求变动和接种意愿的下降为全球疫苗生产商提出了新的挑战。尽管如此,莫德纳的首席执行官斯特凡班塞尔认为,如果政府引导高风险人群进行接种,可能为市场创造新的增长机会。

mRNA技术与未来的挑战

此次mNEXSPIKE的获得批准,不仅意味着mRNA技术在面临争议后依然保持了其科学价值,并且FDA践行科学决策,而非完全受制于政治因素。这无疑为其他基于mRNA技术的研发项目提供了信心,会促进未来生物制品行业的创新与发展。同时,这也反映出FDA在满足公共卫生需求的同时,保持严格审查的能力。

莫德纳正计划在下一个呼吸道疾病季继续推广其两款疫苗。mNEXSPIKE是否能在动荡的市场环境中取得突破,将取决于产品的竞争力、政策方向以及公众的接受度。无论如何,这一批准为公司在新冠疫苗市场的竞争中奠定了坚实基础。

 


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