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信达生物制药集团于2025年6月1日在旧金山和苏州共同开展的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，分享了有关PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在治疗免疫经治的晚期恶性黑色素瘤患者中的突破性临床数据。这一创新性药物在全球首创的研究中展现出在该领域的突出疗效，并且相关的关键注册临床研究正在进行中。
IBI363通过刺激免疫系统，特别是在已进行过多种治疗的免疫冷肿瘤亚型黑色素瘤患者中，显示出显著的治疗潜力。信达生物在中国、美国和澳大利亚同步进行临床试验，研究IBI363在不同肿瘤类别中的适应症有效性和安全性，特别是那些对传统免疫疗法耐药的肿瘤。
在本届ASCO会议上，IBI363的初步临床数据在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤中表现出令人鼓舞的结果。这些结果不仅增强了对IBI363在相关治疗领域的信心，也为免疫治疗领域带来了新的希望。尤其值得注意的是，这项突破性研究被期望填补当前免疫治疗中的空白，为患者带来新的治疗选择。
临床研究数据显示，在31名既往接受过多线治疗的黏膜型和肢端型黑色素瘤患者中，IBI363展现了良好的安全性和稳定的疗效。在接受治疗的患者中，肿瘤缓解率和持续缓解时间较以往有所提升。此外，中位生存时间也显示出延长，表明IBI363可能在延长患者生存时间方面具有重要作用。
针对IBI363的关键注册II期临床研究也已启动，目标是验证该药物在对比传统药物帕博利珠单抗中的疗效与安全性。这项研究代表了IBI363在黑色素瘤治疗发展中的重要一步，计划招募180名患者，按1:1随机分组，主要终点为独立评审委员会评估的PFS。
北京大学肿瘤医院的黑色素瘤研究员郭军教授提到，中国的黑色素瘤发病率和死亡率日渐增加，尤其是黏膜型黑色素瘤被视为传统免疫治疗的挑战。IBI363通过其双重作用机制，为转化冷肿瘤为热肿瘤提供了一条可行路径，从而提升了治疗效果。
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