点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
在全球肿瘤学界被视为最具挑战的领域之一的治愈小细胞肺癌（SCLC）方面，一道曙光正在显现。2025年6月2日，再鼎医药于ASCO年会上正式发布了DLL3 ADC ZL-1310在全球1a/1b期临床试验的新数据。该试验是一项全球多中心研究，该药物在经历多次治疗的小细胞肺癌患者中表现出显著的抗肿瘤活性，尤其是在二线治疗的最佳剂量组中，客观缓解率（ORR）高达79%。
小细胞肺癌是一种侵袭性极高、预后不佳的恶性肿瘤，广泛期患者的复发率极高，而目标治疗选择非常有限。DLL3作为小细胞肺癌中特异性过表达的抗原，成为此类肿瘤的重要治疗靶点。在二线治疗中的表现尤为突出，ZL-1310不仅在DLL3 ADC领域取得了领先地位，在与其他SCLC竞争疗法的比较中也展现出卓越潜力。数据显示，在二线治疗中，所有剂量组的患者（共33人）客观缓解率为67%，疾病控制率（DCR）高达97%。尤其是在1.6 mg/kg剂量组（共14人），客观缓解率飙升至79%，疾病控制率达到100%。
药物剂量的选择是这项研究中的关键。在剂量递增与扩展队列的设计下，研究涵盖了0.8mg/kg至2.8mg/kg六个剂量组，其目的在于探索并确定随后的关键性临床试验中最适合的剂量。ZL-1310于1.6mg/kg剂量组在疗效和安全性方面展现出良好平衡，未见显著的耐受性问题。这表明1.6mg/kg剂量组可能成为未来注册性临床试验的目标剂量，为接下来的研究奠定基础。
在已经产生响应的38例患者中，有76%（29例）仍在接受治疗，最长的应答者治疗时间已超过9个月。即便是或疾病稳定的患者（31例中），87%仍在治疗中，且其中55%（17例）观察到了肿瘤缩小。中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到，显示出其疗效持久的潜力。同时，脑转移被认为是SCLC患者的主要死亡原因，高达70%会出现脑转移，而ZL-1310在这些患者中的表现令人振奋，特别是在未接受过颅脑放疗的患者亚组中，客观缓解率高达86%，显示出控制致命性脑转移的全新可能。
此外，ZL-1310的数据在疗效与安全性间找到了良好平衡，尤其是1.6 mg/kg剂量组的数据提供了重要的指导方向，为即将启动的关键注册性3期试验准备了明确指引。
再鼎医药在1期临床之初便采用了全球同步开发策略，这一战略显著提升了研究数据的质量与可信度，并满足了国际监管机构对于种族多样性的要求。数据显示，90%的患者曾接受免疫检查点抑制剂治疗，而其中30%存在脑转移。再鼎医药在与FDA的积极沟通中，ZL-1310已于2025年获得了孤儿药和快速通道资格，这表明该药物在未来上市后将具备许多市场优势。
同时，再鼎医药基于目前的数据和与FDA交流的结果，计划在3期研究中将客观缓解率（ORR）作为加速批准的主要终点之一。全球多中心的研究设计使得在1/2期获得的数据能直接支持未来在美国、欧洲等主要市场的上市申请，避免时间损耗。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
