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在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上，辉瑞公司带来了其激酶抑制剂Braftovi（恩科拉非尼）在治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）方面的重要研究成果。这一成就在于III期BREAKWATER研究的生存数据取得了突破性进展，为Braftovi从加速批准到全面批准铺平了道路。
研究的主要负责人Elena Elez在新闻发布会上表示，历史上，BRAF突变型mCRC患者的预后较差，因此这些生存数据格外引人注目。她补充，这项研究的结果表明，Braftovi的治疗方案有望成为该领域新的临床标准，可能改变未来的治疗方式。
该BREAKWATER研究纳入了637名未接受过治疗的mCRC患者，随机分为三个治疗组：分别是Braftovi联合爱必妥和化疗的三联疗法组、Braftovi联合爱必妥的二联疗法组，以及主要以化疗（可能合并安维汀）为条件的对照组。由于三联疗法组在客观缓解率（ORR）上显示出显著优势，Braftovi联合爱必妥单药治疗组的入组随之停止。
研究结果显示，与单纯化疗组（包括或不包括贝伐珠单抗）患者相比，使用Braftovi联合爱必妥和化疗的患者死亡风险降低51%，疾病进展风险降低47%。详细的数据结果极大地增强了申请Braftovi全面批准的依据。三联疗法治疗的患者总生存期为30.3个月，无进展生存期为12.8个月，而对照组的相应数据则为15.1个月和7.1个月。
辉瑞还发布了此次研究的缓解数据，表明接受Braftovi三联疗法的患者客观缓解率达65.7%，对照组仅为37.4%。这些数据与之前的研究结果相一致，之前三联疗法组的缓解率为61%，对照组为40%，这为去年的加速审批奠定了基础。
随后，辉瑞进一步透露，BREAKWATER研究已达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的主要研究终点，尽管具体数据尚未公开，但已经提交给美国食品药品监督管理局（FDA）以支持Braftovi全面批准申请。
克利夫兰诊所陶西格癌症中心的副主任乔尔·萨尔茨曼在讨论研究成果时表示：“BREAKWATER研究标志着精准肿瘤学研究的又一重要进展。将Braftovi引入标准护理方案显著改善了患者的总生存期和缓解率，最终有可能提升患者的生活质量。”
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