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2025年6月4日， 信达生物制药集团在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，首次口头报告全球创新PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的I期临床研究数据。这项报告继今年大会上公布的结直肠癌和黑色素瘤后，为IBI363的临床研究提供了新的突破。在鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，展示了IBI363可控的安全性和可喜的疗效，尤其是长期生存获益的潜力。
信达生物在此届ASCO大会上共有8项口头报告，约占总数的2%。与此同时，信达生物在中国、美国和澳大利亚开展了多项临床研究，探索IBI363在不同癌种免疫耐药、冷肿瘤、以及前线治疗中的效果和安全性。本次IBI363在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤中的I/II期数据，以口头报告的形式提供了从肿瘤响应到长期生存获益的多方面突破性研究结果。
研究数据显示，对于接受IBI363单药治疗的晚期非小细胞肺癌患者，肿瘤响应和生存获益数据引人注目。在鳞状非小细胞肺癌中，67例无EGFR突变的受试者中大部分在1/1.5 mg/kg和3 mg/kg剂量下观察到令人振奋的疗效，尤其是在中位总生存期等多个关键指标上表现积极。特别是在PD-L1低表达的患者中，IBI363展现了明显的疗效优势。
在野生型肺腺癌中，此药物同样表现出良好的长期生存潜力，吸烟史患者的疗效尤为突出。IBI363展示了在不同剂量组的优异数据，尤其是更高剂量下的ORR和DCR趋势表现出色。
此外，IBI363在3 mg/kg剂量组的安全性得到验证，仅少数受试者出现需要永久停药的不良事件，使其成为进一步大规模临床研究的基础。信达生物计划进一步推动IBI363在鳞状非小细胞肺癌III期注册的研究，并在不同癌种中扩展其应用。
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