点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年6月3日，根据CDE网站的最新信息，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）携手PD-L1单抗（KL-A167），准备申请突破性疗法认定，这一组合用于一线治疗无驱动基因的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。一旦获得批准，这将是该产品荣获的第5项突破性疗法认定。
芦康沙妥珠单抗为一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），其设计理念的核心在于提高ADC的稳定性，同时保持其生物活性。通过这样的优化，它不仅增强了对肿瘤的靶向能力，还降低了脱靶效应和在靶点导致的毒副作用，扩大了治疗的安全窗。与之搭配的KL-A167是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，能够抑制PD-L1/PD-1通路，从而帮助T细胞重新识别并精准消灭癌细胞。
目前，对于无驱动基因的nsq-NSCLC患者来说，一线治疗选择相对有限，特别是那些对传统化疗不耐受的患者面临更大挑战。化疗尽管能带来一定效果，但其不良反应，如恶心、呕吐、脱发、以及骨髓抑制，常常让患者难以承受，影响治疗效果和生活质量。
芦康沙妥珠单抗与KL-A167的联合方案通过“ADC+免疫”的机制创新，为这一患者群体带来希望。芦康沙妥珠单抗利用其针对TROP2的特性，精准攻击肿瘤细胞，同时KL-A167激活患者自身免疫系统，增强对肿瘤细胞的清除能力，这种协同作用为患者提供了新的治疗策略。
突破性疗法认定旨在加速开发和审批用于治疗严重或危及生命疾病的新药物。若该联合疗法成功获批，可大大缩短药品的审评周期。正常情况下，药品从临床试验到最终上市需要耗费数年，许多患者在这段时间内可能得不到有效治疗。而随着此次的突破性疗法认定，科伦博泰将有望加快这一创新治疗方法的落地，为国内每年新增的30多万NSCLC患者带来新的治疗希望。
从乳腺癌到肺癌，芦康沙妥珠单抗因其强大的治疗潜力及广泛的适用性而备受关注。过去，它已成功获得四项突破性疗法认定，覆盖三阴性乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌等病种，为相关患者带来了新的治疗可能。
芦康沙妥珠单抗在多个癌种中突出的疗效，主要得益于其靶向TROP2靶点的特性。TROP2在多种上皮肿瘤中高表达，芦康沙妥珠单抗能够精确地将药物输送到癌细胞，实现有效打击，而其设计中的载药方式、连接子选择以及旁观者效应等创新策略，使其成为国内首个突破性ADC药物。
在商业化方面，芦康沙妥珠单抗的进展也备受瞩目。2024年11月，它成为中国首个获完全批准的国产ADC，用于三线治疗三阴性乳腺癌。随后的快速市场扩展，使得更多患者受益，尤其是在EGFR-TKI耐药的肺癌领域。
芦康沙妥珠单抗在国际市场中面对激烈竞争，其突破性疗法的数量和认可度使其拥有强劲的竞争力。与全球首个靶向TROP2的ADC药物戈沙妥珠单抗相比，芦康沙妥珠单抗凭借更多的突破性认定，奠定了其在全球癌症治疗中的重要地位。
倘若此次临床应用于无驱动基因的一线肺癌治疗的认定成功，将为科伦博泰开辟新市场，并提升其在全球ADC市场中的地位。肺癌的市场需求大，芦康沙妥珠单抗的成功将不仅推动其公司发展，同时也为拯救更多癌症患者的生命贡献力量。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
