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万泰生物近日发布公告，其开发的九价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁 9）已获得国家药品监督管理局批准正式上市。该疫苗成为继默沙东之后全球第二款九价 HPV 疫苗，同时也是我国首款自主研发的国产九价 HPV 疫苗。
根据公告，馨可宁 9 专为9至45岁女性设计，9至17岁可采用两剂次接种程序，分别在第0月和第6月进行；而18至45岁的女性则需采用三剂次接种程序，在第0月、第6月以及第12月进行。
该疫苗在2019年开始在全国范围内进行广泛的临床试验，涉及1.1万名9至45岁的健康志愿者。大规模Ⅲ期临床试验结果表明，该疫苗对HPV16和HPV18型的感染及病变提供了强大的保护，并对HPV31、33、45、52和58型相关的持续感染（超过12个月）显示了超过98%的保护率，特别是在宫颈部位感染的保护率达到100%。
厦门大学的研究团队亦进行了一项比较研究，将馨可宁 9 与默沙东的Gardasil 9进行对比，研究结果发表于著名学术期刊《The Lancet Infectious Diseases》。两款疫苗在全部HPV型别的血清转换率中均达到100%，不良反应发生率相似，表明两者在免疫效能上相当。
在此之前，我国已于2019年12月成功研发出首款国产二价 HPV 疫苗馨可宁，并获得了21个国家的市场准入，同时被8个国家纳入疫苗免疫规划项目。九价疫苗的研发自2007年起便由厦门大学公共卫生院夏宁邵教授团队牵头进行，而与之同期，默沙东也开始了九价疫苗的临床研发，并于2014年通过美国FDA的上市批准。
九价 HPV 疫苗的研发之所以耗时更长，主要是因为核心技术的复杂性，即类病毒颗粒（VLPs）的生产。VLPs是由病毒结构蛋白自组装形成的空壳结构，能够有效刺激人体免疫反应。为了突破使用大肠杆菌平台表达多型别 HPV 类病毒颗粒的技术瓶颈，厦门大学团队历经18年努力，使其在生产上较之酿酒酵母表达系统具有成本低、周期短的优点，适合规模化生产。
目前，国内尚有多款九价 HPV 疫苗正在研发阶段，且大多采用酵母表达系统。此外，万泰生物在今年宣布，也已完成九价 HPV 疫苗男性III期临床试验的首例受试者入组，为进一步扩展疫苗适用人群奠定了基础。
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