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6月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，默沙东新研发的帕博利珠单抗注射液（皮下注射形式，代号MK-3475A）已经正式在中国递交上市申请。早于2024年11月，默沙东宣告其关键性III期临床试验MK-3475A-D77获得了积极成果。这项研究对比了皮下注射型帕博利珠单抗（MK-3475A）与传统静脉注射型帕博利珠单抗（Keytruda），两者结合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。研究着眼于药代动力学（PK）、疗效及安全性。
MK-3475A-D77是一项随机、开放标签的三期临床研究项目（NCT05722015），共有378名患者参与其中。研究设立了两个主要目标：首先是评估首个给药周期内帕博利珠单抗的药物浓度曲线下面积（AUC），其次是比较在稳定给药状态下的最低血浆浓度（Ctrough）。研究的次要目标则包括评估其他药代动力学参数、疗效指标（如客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期）以及安全性指标。最终结果证明，研究顺利达成了双重主要目标。具体来说，皮下注射的MK-3475A在首个给药周期内的暴露量（AUC）和之后的谷浓度（Ctrough）均与Keytruda静脉注射联合化疗相比展现出非劣效性。此外，两个治疗方案在疗效和安全性次要终点上也表现出基本一致的结果。
值得一提的是，2024年9月，罗氏的另一款免疫疗法——阿替利珠单抗皮下注射剂已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可，适用于美国所有阿替利珠单抗静脉注射的已批准适应症。这一药物成为首个获得FDA批准的PD-(L)1抑制剂皮下注射药物。
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