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2025年6月9日， 信达生物制药集团，作为一家专注于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢和眼科等重大疾病领域创新药物的企业，欣然宣布其独立研发的PCSK9 单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液，Tafolecimab）已成功获得中国澳门特别行政区药品监管机构的批准并正式上市。凭借此项批准，信必乐®在澳门成为首个获批的中国本土创新PCSK9单抗，为澳门高胆固醇血症和混合型血脂异常患者带来了全新治疗方案。
信达生物的多款产品，包括达伯舒®、达攸同®、信必乐®和达伯坦®等，已相继在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个地区和国家获批上市。同时，有多款产品正在巴西、墨西哥、哥伦比亚和印度等地进行注册申报，力求为拉丁美洲和东南亚地区的患者带来更多创新疗法。
信必乐®此次在澳门的批准使用，适用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）以及混合型血脂异常的成人患者，旨在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）和载脂蛋白B（ApoB）的水平。此适应症的批准是基于在中国进行的多项关键性临床研究结果，其显著的降脂效果值得瞩目：信必乐®可使LDL-C水平降低近70%，而Lp(a)的下降幅度接近50%，优于同类产品，且患者的血脂达标率可高达93%1。同时，该产品起效迅速、疗效持久，可有效适用于伴有心血管高风险的患者。
从安全性角度看，信必乐®在超过1200名中国患者的临床试验中表现出色，其主要的不良反应仅为轻度上呼吸道感染和注射部位反应，尚未发现严重安全性问题。信必乐® 还获得了中国血脂管理指南等多项权威指南的Ⅰ级推荐，成为他汀类药物治疗后未达标患者的首选药物。作为中国首款自主研发的PCSK9单抗，信必乐® 拥有完整的自主知识产权，并是目前唯一被纳入医保目录的PCSK9创新抗体药物，其高亲和力确保了更优越疗效，同时能够在室温下储存30天，极大地方便了患者的用药和储存需求。
信必乐®采用先进的注射装置，减轻了患者的注射痛感，提高了用药依从性。心脑血管疾病是中国和澳门居民的主要死亡原因，而血脂异常是其重要的危险因素。信必乐®的上市，将为澳门的高胆固醇血症及混合型血脂异常患者提供安全、持久和高效的新选择，有望大幅降低心血管事件的风险，进而提升澳门居民的整体健康水平。
信必乐®（托莱西单抗注射液）是一种由信达生物制药自主研发的创新生物药，以IgG2全人源单克隆抗体为基础，能特异性结合PCSK9分子，进而增加低密度脂蛋白受体（LDLR）的水平，促进LDL-C的清除，显著降低LDL-C水平。
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