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近期，科济药业的一项研究在生物医药领域引起了国际瞩目。其研发的CAR-T细胞疗法产品舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）在治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床试验中取得了令人瞩目的成果。这项研究结果不仅被全球知名医学期刊《柳叶刀》刊登全文，还在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，标志着CAR-T疗法在实体瘤领域的新突破。
这项研究是全球首个实体瘤CAR-T随机对照试验，通过靶向CLDN18.2的CAR-T疗法（satri-cel），延长了晚期胃癌患者的生存期，达到了44%的提高幅度。研究的突破性成果让国际医学界为之震动，并被Nature官网选为头条报道。科济药业计划今年6月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交Satri-cel的上市申请，若获批准，将成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品。此外，该产品已获美国FDA授予孤儿药资格和再生医学先进疗法（RMAT）资格。
值得注意的是，CAR-T疗法在过去的八年间主要应用于白血病和淋巴瘤这类血液瘤，但这些领域仅占癌症的一小部分。实体瘤占据癌症的90%市场，是主要挑战所在。Satri-cel的成功为实体瘤CAR-T疗法的发展开创了新的可能性，而科济药业对胃癌这一治疗困难领域的突破无疑是个重要的里程碑。
satri-cel的试验中，156位晚期胃/食管胃结合部腺癌患者被纳入研究。这些患者均为CLDN18.2阳性并至少经历过二线治疗失败的病例。试验结果显示，satri-cel组的中位无进展生存期（mPFS）为3.25个月，而对照组仅为1.77个月，显示出治疗组显著的优势。satri-cel不仅在中位总生存期（OS）上较对照组有显著提高（7.92个月对比5.49个月），而且用药后生存数据更具颠覆性，参与治疗的患者生存期进一步明显提升。
科济药业的创新不仅体现在对现有疗法的突破，其正在开发中的通用型CAR-T产品KJ-C2114也被寄予厚望。这一候选产品目标在于降低治疗成本，使得CAR-T疗法更具广泛可及性。企业希望通过标准化生产，显著减少每名患者的治疗费用。
此外，中国生物医药产业正大力推进通用型CAR-T技术，预期这些新时代的医疗技术能够显著降低制备成本。在行业中，以科济药业为代表的中国企业，正持续拓展全球市场布局，推动CAR-T疗法在实体瘤治疗上的潜力。
随着CAR-T疗法的不断进步，业内对未来市场规模的乐观预期不断增强，预计到2032年全球市场规模将达到数千亿美元。在这场全球竞逐中，中国企业的创新实力和技术突破无疑成为了推动行业发展的重要力量。
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