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近日,国家药品监督管理局宣布,正式向上海医药集团股份有限公司旗下的上海信谊金朱药业有限公司签发了富马酸福莫特罗吸入溶液的《药品注册证书》(证书编号:2025S01596),标志着这一药品已获得生产许可。
在药品的基本信息方面,富马酸福莫特罗吸入溶液被认定为化学药品3类,其剂型为吸入制剂,规格为每2毫升含20微克有效成分(以(C19H24N2O4)2·C4H4O4计),药品批准文号为国药准字H20254361。经相关法律法规的严格审查,最终认定该药品符合所有注册要求,因而授予了药品注册证书。
富马酸福莫特罗吸入溶液主要用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗,适用于由慢性支气管炎和肺气肿引起的气道阻塞。这种药品需每日早晚各使用一次,适合长期治疗方案。最初,这一药物由美国Mylan Specialty L.P.研发,商品名为PERFOROMIST®,并于2007年5月获得美国食品药品监督管理局的上市批准。
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