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6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布了一项重大进展：第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗被纳入拟优先审评的名单。该药物为单药，旨在用于既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。
早在今年3月，德曲妥珠单抗的III期临床研究DESTINY-Gastric04便取得了令人振奋的成果。该研究比较了德曲妥珠单抗与雷莫西尤单抗联合紫杉醇在治疗HER2阳性、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者方面的疗效与安全性。截止到2024年10月24日的数据显示，使用德曲妥珠单抗的患者在总生存期（OS）上明显延长，为14.7个月，相较之下，对照组为11.4个月（HR=0.70，P=0.0044）。此外，无进展生存期（PFS）也显著改善，为6.7个月，而对照组仅为5.6个月（HR=0.74，P=0.0074）。在客观缓解率（ORR）方面，德曲妥珠单抗组达到了44.3%，高于对照组的29.1%（P=0.0006），疾病控制率（DCR）则为91.9%，较对照组的75.9%更为优越。
安全性评估显示，两组患者中发生3级及以上治疗相关不良事件（TEAE）的比例分别为68.0%和73.8%。严重不良事件的发生率为41.0%和43.3%。因不良事件而中断治疗的比例为14.3%对17.2%。值得注意的是，德曲妥珠单抗组的药物相关间质性肺炎发生率为13.9%（34例），远高于对照组的1.3%（3例）。
目前，胃癌预后普遍不佳，尤其是晚期胃癌，其五年生存率仅为5%至10%。在第一线治疗HER2阳性胃癌时，患者使用曲妥珠单抗后如发生疾病进展，DESTINY-Gastric04的研究结果表明，德曲妥珠单抗在二线治疗中能够显著延长生存期，这是此前未曾实现的。
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