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近日，恒瑞医药在国家药物临床试验登记与信息公示平台上正式登记了一项全新临床研究，该研究是关于 SHR-1316(SC) 联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的 I 期临床试验。据公开资料显示，这标志着 SHR-1316(SC) 首次进入临床阶段。
本次研究的主要目标在于确定 SHR-1316(SC) 皮下给药的最佳剂量，以实现与传统静脉注射形式的 SHR-1316 相当的药物有效浓度。同时，次要研究目标则集中在评估 SHR-1316(SC) 联合卡铂和依托泊苷用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的安全性、患者忍受程度、免疫原性以及疗效等多方面。
SHR-1316，又名阿得贝利单抗，是恒瑞医药自主研发的一种人源化抗 PD-L1 单克隆抗体。今年二月，它在国内成功获批上市，成为首个获批用于小细胞肺癌适应症的国产 PD-L1 抑制剂。根据数据信息，目前全球范围内正在研发的皮下注射 PD-1/L1 单抗共有 12 种。其中，恩沃利单抗（思路迪/康宁杰瑞/先声）、阿替利珠单抗（罗氏）以及纳武利尤单抗（BMS）等三款产品已成功上市。
与此同时，默沙东的 PD-1 皮下注射产品正在申请上市，而君实的特瑞普利单抗（PD-1）和辉瑞的 Sasanlimab（PD-1）已经进入了 III 期临床阶段。此外，百济神州的替雷利珠单抗（PD-1）、恒瑞的 SHR-1316（PD-L1）和 SHR-1901（PD-1）、长春金赛的 GenSci120（PD-1）等若干产品也都在 I 期临床阶段紧锣密鼓地进行中。
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