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舶望制药慢乙肝siRNA新药获NMPA突破性治疗认定

新药情报编辑 | 2025-06-12 |

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611日,舶望制药有限责任公司(简称舶望制药)正式宣布,其自主研发的1类新药BW-20507被中国国家药品监督管理局(NMPA)认可为突破性治疗品种,专注于慢性乙型肝炎病毒(HBV)的治疗。此项认可基于BW-20507在早期临床试验中所表现出的显著抗病毒效果以及良好的安全性,为患者提供了潜在的更佳治疗途径。

BW-20507是一种针对乙型肝炎病毒的siRNA药物。20255月,舶望制药在欧洲肝脏研究学会(ESAL)会议上的最新突破专题区域,通过壁报形式公布了最新研究成果。该研究在中国香港和泰国进行,公司在会议中展示了BW-20507在降低乙肝表面抗原(HBsAg)、实现HBsAg清除以及降低乙肝病毒DNA水平方面的出色疗效,吸引了专家们的广泛关注。目前尚无其它药物在临床试验中展现出如此显著的疗效。突破性治疗的资格认定预计将加速该药物的临床开发步伐,帮助更快地满足慢性乙肝领域的治疗需求。

舶望制药的创始人兼首席执行官舒东旭博士表示:“BW-20507获得突破性疗法认证,标志着我们在研发高度差异化的siRNA疗法以解决多个领域未满足的医疗需求方面迈出了重要的一步。面对HBV功能性治愈率低的挑战,siRNA疗法展现出其独特优势。此次BW-20507的突破再次验证了我公司RADSTM平台的强大药物发现能力。我们将继续与监管机构和临床研究人员紧密协作,加快后续临床试验的步伐。

全球大约有2.96亿人感染慢性乙肝病毒,每年因其导致的肝硬化、肝功能失代偿、肝癌等严重并发症致死的患者约有82万。慢性乙肝功能性治愈仍有大量未满足的临床需求。小核酸药物通过靶向病毒mRNA实现治疗,有望对功能性治愈领域做出重要贡献。

据公开资料显示,舶望制药是一家专注于临床研究阶段的生物技术公司,致力于研发新一代RNAi疗法,为全球患者提供更佳的治疗选择。公司利用肝靶向与肝外递送技术平台,构建了涵盖心血管代谢、特殊疾病、病毒感染中枢神经系统疾病及罕见病的多元化RNAi药物研发管线。目前,舶望制药已有六款RNAi候选药物进入临床研究阶段。


免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

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