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6月12日，AIgn_promotion=LS_SEOGW">澳宗生物宣布，其自主创新药物依达拉奉片（TTYP01）已获得美国FDA的「突破性疗法」认定，该药物用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。这一突破标志着澳宗生物在药物研发领域取得了一项重大进展。
AIgn_promotion=LS_SEOGW">TTYP01是全球首款由澳宗生物自主研发的依达拉奉口服片剂。通过创新技术，澳宗生物成功改变了该药物的给药方式，克服了其作为口服制剂在研发中的困难。与注射剂相比，口服片剂为患者提供了更为便捷的用药体验，同时由于其可在常温下运输和储存，显著提升了依从性。这一新剂型的成功研发不仅扩大了依达拉奉在氧化应激相关疾病中的应用，也为其在全球市场的推广奠定了坚实基础。
此项「突破性疗法认定」是基于在中国进行的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的有效性结果。研究表明，在为期28天的治疗期间，依达拉奉片在改善神经症状及日常生活活动方面的效果优于现有疗程的14天治疗组。关键性Ⅲ期临床试验结果更是证实了28天治疗周期对AIgn_promotion=LS_SEOGW">AIS患者的神经症状、生活能力以及功能改善方面的显著益处。
在此之前，澳宗生物于2024年12月已经向美国FDA递交了针对AIgn_promotion=LS_SEOGW">肌萎缩侧索硬化症（ALS）的依达拉奉片（商品名：AUKONTALS）新药上市申请。FDA预计将在2025年10月23日前作出审批决定。此外，针对美国AIS患者的临床试验申请已于2025年3月14日获得批准，可直接进入Ⅲ期试验，豁免Ⅱ期研究。
为进一步拓展市场，2024年7月，澳宗生物与AIgn_promotion=LS_SEOGW">华东医药旗下的AIgn_promotion=LS_SEOGW">中美华东公司达成了产品独家许可协议。根据协议，中美华东获得依达拉奉片在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、注册、生产及商业化的独家权益。作为回报，中美华东将支付1亿元人民币的首付款，并根据未来的开发、注册、及销售进度支付不超过11.85亿元人民币的里程碑费用，以及基于净销售额的提成。
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