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近日，中国国家药监局（NMPA）在其官方网站上发布了一则重要通告：晖致医药申请的瑞维那新吸入溶液已经正式获得上市批准。这款药品用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），是一种每天使用一次的长效雾化支气管扩张剂，能够有效改善患者的肺功能。值得一提的是，该药物早在2018年便已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，商品名为YUPELRI。
慢性阻塞性肺病是一种慢性炎症性肺病，近年来其发病率有所上升。这种疾病主要表现为肺部气流阻塞，进而导致患者呼吸困难。治疗COPD的核心在于提高患者的呼吸能力，从而缓解由慢性缺氧引发的多种症状。在此过程中，吸入药物因其可以直接作用于肺部且有效减少全身副作用，成为治疗中的关键。然而，传统吸入药物通常需要频繁使用，这不仅增加了患者的负担，同时也提升了用药错误的风险，尤其是对老年患者而言。
瑞维那新作为一种长效毒蕈碱拮抗剂，具有高效的肺部特异性。它通过每天一次的吸入，能够维持持久的支气管扩张效果，同时避免了口干、便秘及尿平衡失调等全身性的副作用。该药物最初由Theravance Biopharma研发，后由晖致医药在2019年通过合作获得其在大中华区的开发和推广权。
美国FDA在2018年11月基于两项关键3期临床试验的结果，批准了瑞维那新吸入溶液用于治疗中度至极重度COPD患者。这些试验表明，与安慰剂相比，瑞维那新显著改善了COPD患者的肺功能，并降低了病情恶化的风险。此外，其安全性也得到了验证。2023年，晖致医药和Theravance Biopharma联合宣布，该产品在中国进行的3期临床试验取得了积极成果。该试验达到了预设的主要治疗效果终点，与安慰剂相比，患者的第一秒用力呼气量有显著提高。
在此次研究中，共有258名患者入组，并接受了系统的治疗观察。这一研究聚焦中度至极重度的COPD患者，平均基线FEV1预测值约为50%。结果显示，使用瑞维那新吸入溶液后，患者的FEV1有了显著提升，为产品上市提供了有力支持。
随着瑞维那新吸入溶液在中国的正式获批，这款药品即将为更多中国患者带来福音，改善他们的生活质量。
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