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NEJM重磅发布!康诺亚BCMAxCD3双抗新药自免溶血性贫血治疗数据揭晓

新药情报编辑 | 2025-06-14 |

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612日,康诺亚宣布,由中国医学科学院血液病医院的施均教授团队在《新英格兰医学杂志》上在线发布了一项重要研究成果。该研究题为"BCMA-Targeted T-Cell Engager for Autoimmune Hemolytic Anemia after CD19 CAR T-Cell Therapy",首次报道了两例多线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血(AIHA患者,经过由康诺亚研发的CM336BCMA x CD3双抗)治疗后,取得了成功的挽救疗效。

这两名患者此前已经接受了多种传统治疗手段,包括糖皮质激素、脾切除术、抗CD20抗体、BTK抑制剂及CD19 CAR-T细胞疗法等。然而,疾病依然复发或发展为难治性。在使用CM336进行治疗后,患者的溶血状况得以显著改善。第一例患者在治疗第13天达到部分缓解,第17天血红蛋白水平回归正常;第二例患者在第19天达到部分缓解,并在第21天取得完全缓解。整个治疗过程中,两名患者均未接受其他药物干预。溶血指标如网织红细胞百分比、乳酸脱氢酶及间接胆红素均有明显下降,且在长达6个月的随访期内维持在无治疗缓解状态。

研究期间,CM336显示出良好的安全性,仅观察到轻微的1级皮肤硬结及低丙球蛋白血症,没有发生严重不良反应,亦未出现细胞因子释放综合征(CRS或免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),也未见感染事件。初步结果显示,CM336在治愈既往多种治疗未能成功的难治/复发AIHA患者中,展现了令人振奋的疗效,患者状况得到迅速控制,并且疗效持续超过半年。

康诺亚在新闻中指出,这项研究首次验证了BCMA x CD3双抗体药物在CD19 CAR-T治疗后复发的AIHA患者中取得成功,证明了BCMA靶点在挽救治疗中的潜力。这一创新方案可能为那些常规免疫抑制剂治疗失败的AIHA患者提供了新的研究方向和临床依据。

此外,康诺亚已经与Ouro Medicines签署了一项独家许可协议,授权后者在中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球市场中研究、开发、生产和商业化CM336。基于这次研究的积极数据,Ouro Medicines计划于2025年下半年开启相关临床试验,并计划在20256月于欧洲血液学协会年会上发布试验数据,展示CM336在复发/难治性多发性骨髓瘤和自身免疫性血细胞减少症中的潜在应用。

同时,康诺亚也在加速推进CM336在中国的临床开发。其用于治疗原发性轻链型淀粉样变性的二期临床试验已获得CDE的批准;针对自身免疫性血细胞减少症的相关临床研究也正在积极筹备中。这些努力旨在加速推动CM336的多适应症研究,提高该创新药物的开发速度和未来应用潜力。

CM336作为康诺亚自主研发的创新型T细胞重定向双特异性抗体药物,其作用机制已在此次研究中得到证实。患者外周血B细胞和浆细胞的快速减少进一步证明了CM336特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞的有效性,能够有效激活T细胞,发挥精准的免疫治疗潜力。

 


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