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复宏汉霖日前宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名为Hetronifly®）在新加坡和马来西亚顺利通过了监管审批，授权用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品品牌名为Zerpidio®。这次东南亚市场的进一步拓展，是继印度尼西亚、柬埔寨和泰国之后的重要发展步骤。负责汉斯状®在该地区商业化的是印度尼西亚的PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio，该公司持有在东盟十国开发和商业化该药物的部分独家权益。
突破这一限制，为SCLC患者带来了新的生存希望。全球范围内肺癌的发病率和死亡率居高不下。根据GLOBOCAN的最新数据，2022年，东南亚地区新增18.6万例肺癌病例，死亡病例16.6万例，其中，新加坡和马来西亚的肺癌死亡率在所有癌种中排名首位。小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性极强的癌症类型，占肺癌总数的15%左右，通常分为局限期和广泛期。约80%的患者在首次诊断时已经处于广泛期，疾病恶化速度快且预后不佳。在过去几年中，尤其是PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂兴起后，SCLC患者拥有了更多的治疗选择和生存获益。汉斯状®作为首个获准一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，在全球超过30个国家和地区上市，已经惠及超过11万名患者。此次在新加坡和马来西亚的获批主要依托于ASTRUM-005研究，该研究在全球设立了128个试验中心，入组了585名受试者。研究结果首次在2022年ASCO年会上以口头报告形式发布，并在全球顶级医学期刊之一《美国医学会杂志》（JAMA）发表。今年的ASCO大会上，该研究首次披露了4年生存率数据。长达42.4个月的中位随访时间表明，斯鲁利单抗治疗组的4年生存率为21.9%，而对照组则为7.2%，进一步验证了该方案能为患者带来长期的生存优势。
2019年，复宏汉霖与KGbio签署了H药的独家许可协议，授权其在ASEAN十国进行相关适应症的开发和商业化。2023年8月，这一合作扩展到了包括沙特阿拉伯、阿联酋和埃及等12个中东和北非国家。由于双方的战略合作，H药的国际化进程显著加快。2023年12月，H药首次在印尼获得海外批准，成为首个在东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗。随后在2024年4月及7月，柬埔寨和泰国也相继获批H药用于治疗ES-SCLC，进一步拓展了东南亚市场影响力。此外，2025年1月，印尼和泰国进一步获批了H药用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。
不仅限于东南亚，H药的全球化布局正加速推进。当前，汉斯状®已在中国获批用于sqNSCLC、ES-SCLC、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。2025年2月，H药在欧盟获得批准，成为欧盟首个获批准用于ES-SCLC一线治疗的抗PD-1单抗，这对于国产创新药在欧美生物药市场的布局是一个关键突破。公司还在美国开展H药与阿替利珠单抗在ES-SCLC一线治疗中的头对头桥接试验，以支持美国市场的上市申报。此外，该药物治疗SCLC已获美国FDA、欧盟EC和瑞士药品监督当局授予的孤儿药资格，并获韩国MFDS授予用于ES-SCLC的孤儿药资格。
复宏汉霖始终坚持以患者为中心，将继续通过创新与合作，为全球带来更多优质且负担得起的治疗选择。公司成立于2010年，专注于肿瘤、自身免疫疾病及眼科疾病等领域的高质量生物药产业化，已在中国研发6款产品，并在国际市场上推出4款产品。
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