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6月12日，从CDE官网获悉，山东诺禾康药业有限公司提交的乌帕替尼缓释片（仿制药）上市申请已被正式受理。乌帕替尼是一种由艾伯维公司（AbbVie）研发的新型选择性和可逆性JAK1抑制剂。该药物于2019年8月16日在美国获FDA批准上市，商标为RINVOQ，并于同年12月在欧盟获得EMA的上市批准。
自从2019年进入市场以来，乌帕替尼的销售业绩呈爆发性增长，最初的销售额为0.47亿美元，到2020年跃至7.31亿美元，2021年更是超过了16亿美元，到2022年已达25.22亿美元。2023年，乌帕替尼的全球销售额已接近27亿美元。根据IQVIA和EvaluatePharma的市场报告，乌帕替尼的全球需求持续上升，预计到2026年，年销售额将接近80亿美元。
乌帕替尼缓释片是JAK抑制剂家族中最具前景的产品之一。摩熵医药数据库数据显示，全国医院（全终端）JAK抑制剂的累计销售额已达到24.9亿元。自2019年以来，市场规模从0.56亿元增长至2023年的8.5亿元，年均复合增长率为97.28%。乌帕替尼缓释片在全国市场中位列最畅销的三大产品之一。
在国内，乌帕替尼于2022年2月正式获批，并被批准用于多种适应症，如类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等。目前，该药品已进入中国新版医保目录。尽管其市场占有率不高，但在全国医院（全终端）的销售增长显著，2023年的销售额达8171万元，2024上半年增长率更为845%，达到1.2亿元。
当前，国内已有包括天地恒一制药、四川国为制药在内的15家制药企业递交了乌帕替尼缓释片的上市申请，竞相争夺市场首仿地位，竞争异常激烈。此外，多家企业正在进行乌帕替尼的BE生物等效性试验，部分企业还在继续产品研发。
在专利方面，国内厂商对乌帕替尼的关键化合物专利发起挑战。2023年8月，国家知识产权局宣布，乌帕替尼的中国专利ZL201080062920.6（化合物/用途）被全面无效，而ZL201810902092.0（组合物）仅部分无效。这使艾伯维在中国市场面临仿制药厂商更早的竞争压力。
随着新适应症不断获批，乌帕替尼市场增长前景光明。这个价值约80亿美元的JAK抑制剂市场正迎来首仿之争。诺禾康药业的参与为这一市场的竞争格局增添了新的变数。仿制乌帕替尼的最佳时机已经到来，未来的发展动向值得业界密切关注。
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