点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，百济神州正式宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司药物百悦泽®（泽布替尼）新的片剂剂型，用于其已获得批准的五项适应症上。此项批准的基础是两项针对健康成人受试者的单次给药、开放性、随机、1期交叉研究结果，该研究评估了其生物等效性。研究结果表明，新片剂和已有的胶囊剂在有效性和安全性上具有一致性。值得注意的是，泽布替尼的新片剂因其体积较小且具有薄膜包衣，较胶囊剂更易于吞服。预计到2025年10月，新的片剂剂型将在美国市场逐步替代现有的胶囊剂型。
与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也正在审查泽布替尼片剂作为现有适应症的二类变更上市许可申请，预计将在今年晚些时候获得批准。百悦泽®是一种可口服的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，专为优化生物利用度、半衰期和选择性而设计，目标是实现对BTK蛋白的完全和持续抑制。得益于其独特的药代动力学特性，百悦泽®在多个与疾病相关的组织中展现了抑制恶性B细胞增殖的能力。
目前，泽布替尼胶囊已在美国获得以下五项适应症的批准：1）对至少接受过一种治疗的成年人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2）华氏巨球蛋白血症（WM）成年人；3）既往至少接受过一种抗CD20治疗方案的复发性或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年人患者；4）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年人患者；5）联合奥妥珠单抗用于已接受二线或以上系统性治疗的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年人患者。
根据百济神州的财务报告显示，到2024年，泽布替尼胶囊的全球销售额已达26.44亿美元。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
