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6月12日，石家庄四药宣布其研发的左卡尼汀口服溶液（国药准字H20254530）和氨甲环酸氯化钠注射液（国药准字H20254511）成功获得上市批准，并被视为通过仿制药一致性评价。根据数据，截至目前，石家庄四药今年已获得27个生产批文，涉及到22个不同品种，其累计通过一致性评价的品种达到132个，涉及177个产品规格。
左卡尼汀口服溶液主要用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症以及由于先天性代谢异常引起的继发性卡尼汀缺乏症。左卡尼汀，也被称为左旋肉碱，最早于1905年从肉类提取物中分离出来，在脂肪代谢过程中起到将脂肪酸运送到线粒体以产生能量的重要作用。目前，国内市场上已经有左卡尼汀注射液和口服溶液两种剂型，其中注射液已纳入国家药品集中采购，定价在每支7.3元至12.41元之间，主要用于肾透析患者。相比之下，左卡尼汀口服溶液尚未进入国家集采目录。
从市场表现来看，左卡尼汀的市场容纳能力较大，特别是注射液在全国医院终端市场的年销售峰值超过25亿元。而左卡尼汀口服溶液的销售额在医院市场逐步增长，2023年已达到2.79亿元，同比上升了7.18%。目前，国内有19家企业拥有左卡尼汀口服溶液的生产批文，其中11家企业已通过质量一致性评价，石家庄四药名列其中。
另一方面，氨甲环酸氯化钠注射液主要用于由于纤维蛋白溶解过度引起的各种急性或慢性出血。这是一种传统的抗纤维蛋白溶酶药，最初由日本第一三共株式会社于1966年推出。目前已获批上市的剂型包括胶囊剂、片剂以及注射剂。2021年氨甲环酸在医院终端市场的销售达到顶峰，销售额超过14亿元，但随后有所下降。2023年的销售额为10.18亿元，其中注射液占据了市场的88%。
目前，国内有5家企业持有氨甲环酸氯化钠注射液的生产批文，包括石家庄四药等，其中4家企业已经通过一致性评价。根据数据，该注射液在2021年国内医院市场的销售额高达4.74亿元，但在2023年已降至2.89亿元，呈下滑态势。
简而言之，石家庄四药此次同步获得两项仿制药的上市批准，进一步巩固了其在仿制药领域的竞争优势。左卡尼汀口服溶液和氨甲环酸氯化钠注射液的成功上市，不仅抓住了左卡尼汀市场潜力的增长机遇，也在氨甲环酸传统止血药物市场中争得了一席之地。石家庄四药不断扩展的产品组合正在为仿制药市场注入新的活力。
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