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三阴性乳腺癌（TNBC）作为预后较差的乳腺癌亚型之一，近年来免疫治疗与抗体偶联药物（ADC）的发展为其带来了新的治疗选择。以Trop-2为靶点的ADC戈沙妥珠单抗（SG）已成为TNBC二线治疗的重要方案。在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，重磅公布了戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于PD-L1阳性TNBC一线治疗的III期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究的积极结果，表明相比标准化疗联合免疫治疗，该方案可将疾病进展或死亡风险降低35%，且具有良好的安全性控制，从而为ADC联合免疫治疗在TNBC一线应用奠定了基础。
ASCENT-04研究设计及结果
该研究是一项全球性的多中心随机III期临床试验，针对未接受过晚期系统治疗且无法手术的PD-L1阳性（CPS≥10）TNBC患者，评估戈沙妥珠单抗与帕博利珠单抗联合用药相较于化疗联合帕博利珠单抗的疗效及安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）等。研究纳入了443例患者，结果显示，与化疗联合免疫治疗相比，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗显著降低了疾病进展或死亡风险（11.2个月 vs 7.8个月; HR 0.65, P = 0.0009），且在ORR、缓解深度和持久性等方面有显著提高。
研究结果的意义与影响
ASCENT-04研究的数据进一步证实了对于PD-L1阳性患者，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗优于化疗联合免疫的治疗方案。这不仅巩固了Trop-2靶向ADC与免疫治疗结合的有效性，也正式标志着该方案从TNBC二线及其后治疗迈入了一线治疗标准，将会影响现有指南并改变临床实践。
中国临床实践的期待
ASCENT-04研究已经确立了戈沙妥珠单抗联合免疫治疗在全球人群中的一线地位，期待未来在中国人群中开展更多相关研究以验证其疗效，并为患者提供更好的生存预期和生活质量。
不良事件及管理
结合ASCENT-04研究结果，常见的不良反应包括中性粒细胞减少和腹泻，未出现新的安全信号。对于此类不良反应，可以通过使用粒细胞刺激因子及对症治疗进行有效管理，同时也需要加强患者教育，提高其对不良事件的认识，确保早发现早处理。
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