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国内首款获批干细胞药物处方开出

新药情报编辑 | 2025-06-18 |

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202565日,艾米迈托赛注射液(商品名为睿铂生)在北京大学人民医院迎来了历史性时刻——这款国内首个获批上市的干细胞药物,由黄晓军院士领导的团队开具了首张处方,用于治疗一名激素治疗无效的急性移植物抗宿主病(aGVHD患者。此药由铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发,并于今年12日通过国家药监局优先审评审批程序,附条件上市,针对14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的aGVHD。这一迅速投放市场的过程,反映了此药在aGVHD治疗领域的迫切需求,也标志着中国干细胞药品的商业化应用开启新篇章。获得上市许可这一里程碑后,其后续的临床应用、数据跟踪和患者健康管理等环节,将是实现药物商业化成功的立足点。

最近,铂生生物携手阿里健康,展开了一系列重要战略合作。根据协议,阿里健康将为艾米迈托赛提供从全生命周期信息化追溯到全渠道独家经销以及数字化患者健康管理等方面的支持。值得注意的是,干细胞作为一种具有划时代意义的新技术,为应对aGVHD开启了新的治疗之路。干细胞以其自我更新和多向分化的优势,尤其是间充质干细胞极具潜力,能够实现大规模体外增殖,并在临床治疗中展现出重要作用。《十四五国家规划》以及相关发展指南中,干细胞技术被确立为重点发展方向,为该领域的发展奠定了政策基础。

放眼全球,干细胞技术正成为生物技术前沿竞争的重要领域。据RimeData数据显示,世界范围内针对间充质干细胞(MSCs)的临床试验项目超过1300项,并已有多种产品获批,展示出强大的全球趋势。中国自2017年以来,已有120多个干细胞药物进入临床试验阶段,涵盖多个系统疾病,这也显示出干细胞技术在国内的快速进展。

阿里健康作为一家以电商为基因的公司,正在深入开拓干细胞治疗时代的商业版图。与铂生生物的合作,将在干细胞药物流通和患者管理等领域奠定基础设施框架,助力迎接该领域的广阔未来。目前,艾米迈托赛定价19800元,与美国同类药品相比,性价比优势明显。

即使面对庞大的全球市场,尤其是2023年干细胞市场规模达到150.7亿美元,预期到2032年将增长至561.5亿美元的前景,中国也在这场生物技术革命中扮演着越来越重要的角色。中国的干细胞市场预计在2024年达到265亿元,标志着干细胞药物在中国的商业化步伐加快。随着艾米迈托赛注射液步入临床使用的快速发展,更多创新药物即将进入市场,无疑为患者带来新希望,同时也为中国干细胞产业诞生巨大市场潜力做好了铺垫。

 


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