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云顶新耀（HKEX 1952.HK）近日宣布，其位于嘉善的生产基地顺利完成了通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14项目的首批临床样品放行。这批样品将用于支持云顶新耀在中国和美国开展的EVM14临床试验。这标志着EVM14在今年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请批准后，又迎来了一个重要的里程碑，同时展示了公司从mRNA平台的设计到生产的完整能力，为未来的商业化奠定了坚实的基础。
EVM14是一种通用型肿瘤治疗性疫苗，旨在靶向多种肿瘤相关抗原（TAA），包括用于鳞状细胞癌的治疗，如非小细胞肺癌和头颈癌。临床前试验证明，EVM14在小鼠中能够有效诱导剂量依赖性的抗原特异性免疫反应，并显著抑制了肿瘤的生长。EVM14同样展现出了诱导免疫记忆的能力，有望降低肿瘤复发及转移，同时与免疫检查点抑制剂联用时显著提升抗肿瘤效果。
罗永庆，云顶新耀首席执行官，表示此次临床样品的放行体现了公司自研mRNA平台的强大能力，通过大大缩短生产周期、降低成本，确保更多患者能受益。云顶新耀的mRNA平台不仅确保EVM14等项目的推进，还为公司在mRNA肿瘤治疗领域和CAR-T领域的发展提供了有力支持。公司计划推进EVM14在中美的临床试验，期望为全球患者提供多样化的治疗选择。
目前，云顶新耀已成功将其mRNA平台的全产业链本地化，这一平台覆盖了从抗原设计到生产各个步骤，并提升了研发效率。此前，该平台通过对比研究证实了其与辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗安全性和有效性的相当性，为后续临床开发打下了坚实基础。公司正积极运用其mRNA技术平台，研发多个肿瘤及自身免疫相关的疗法，包括个性化疫苗和新一代递送系统。
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