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6月17日,参天制药株式会社(以下简称"参天制药")宣布,其低浓度阿托品滴眼液Ryjunea®(0.1mg/ml)已获得欧盟委员会的上市批准,用于延缓儿童近视的发展。这一成就标志着参天制药在儿童近视防控与眼健康领域取得的又一重要进展。此前,2024年12月,参天制药的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA® Mini 0.025%已在日本获得上市批准,用于控制近视进展。
近视是由眼轴延长导致的视觉问题,使得远处物体聚焦在视网膜之前而非视网膜之上,从而造成视觉模糊。这种情况在生长发育中会不断加剧,属于不可逆转的眼疾。若不加以控制,近视度数可能逐渐加深,对患者生活质量造成显著影响。此外,持续的近视进展可能增加严重并发症的风险,包括因高度近视引发的视力受损甚至失明。特别是学龄儿童,其近视进展速度较快,因此在这一阶段有效控制近视显得尤为重要。
Ryjunea®(0.1mg/ml)在欧盟的获批是基于III期STAR研究的数据。研究发现,相较于安慰剂,Ryjunea®在使用两年内能将近视的年增长速度降低30%,且安全性及耐受性良好。此产品采用每日临睡前的单次给药方案,为儿童的近视管理提供了一种便捷且依从性较高的治疗选择。
参天制药的新闻稿指出,之前在日本上市的RYJUSEA® Mini 0.025%滴眼液已被批准用于近视进展的控制。与Ryjunea®(0.1mg/ml)一样,这款产品以硫酸阿托品为活性成分,通过阻止眼轴延长来减缓近视的进展。
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