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近日，国家药品监督管理局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，并公开征求社会意见。该意见稿建议将创新药临床试验申请的审评审批时间由原来的60个工作日缩短至30个工作日。这一政策若能落地实施，将显著加快新药研发的步伐，极大可能激发中国医药创新能力的释放。
01 创新药批准进展
2025年被业界视为创新药获批的高峰年。根据国家药监局截至5月29日的数据，今年已有37个创新药获得批准上市，这一数字已接近2024年全年水平。尤其是在5月29日当天，就有11款创新药获得了上市许可。数据显示，中国的创新药产业正步入一个全面发展的新时期，一些创新药企业实现了利润的大幅增长，而其他亏损企业也有望在未来一年或两年内实现盈利。
02 创新药“走向国际”
近年来，中国本土的创新药企业积极布局国际市场，逐渐从过去的“技术引入者”转变为“技术输出者”。截至5月，在全球大型跨国药企引进的创新药项目中（首付款额在5000万美元以上），有42%来自中国公司。2024年，国内创新药的BD交易总金额达到了523亿元，而今年已有超过455亿美元的交易额，全年交易金额有望再创新高。自今年以来，中国创新药企业频繁发布对外授权交易公告，缔造了多个“出海”新纪录。以下是近期典型交易案例：
· 三生制药：5月20日，三生制药与辉瑞达成合作，辉瑞获得其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体在全球（不包括中国内地）的开发、生产和商业化权利。此次交易包括12.5亿美元的首付款和最高48亿美元的里程碑付款，总金额可达60.5亿美元。
· 石药集团：5月30日，该集团宣布正在与多家独立第三方磋商三项可能的交易，涉及药品的开发、生产和商业化，总金额可达约50亿美元。
· 翰森制药：6月2日，翰森制药附属公司签署了HS-20094的全球独占许可协议，该公司将获得8000万美元的首付款，随着产品的开发和市场推进，还能获得最高19.3亿美元的里程碑付款。
· 先声药业：6月16日，先声药业与美国NextCure达成战略合作，涉及ADC药物SIM0505的全球开发许可协议。先声药业获得了最高7.45亿美元的预付款及里程碑付款，并将在大中华区以外市场获得销售分成。
随着创新药相关政策的不断优化和支持力度的加大，医药企业的研发活力正在持续释放，中国的创新药产业发展将迎来加速阶段，未来或将迎来一轮集中的发展机遇期。
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