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2025年6月19日，基石药业，一家以创新推动抗肿瘤药物研发的生物医药公司，宣布其研发的舒格利单抗联合铂类化疗用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）（无致癌基因驱动型）一线治疗的III期临床研究（GEMSTONE-302）的长期生存数据，已被发表在国际知名医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。这项数据的公布标志着继无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分析结果相继在《柳叶刀·肿瘤学》和《自然·癌症》发表后，舒格利单抗再次得到国际权威机构的认可。此举不仅进一步验证了该药物的临床效能，也巩固了其在中国及欧洲地区晚期NSCLC治疗中的一线标准地位。
GEMSTONE-302研究是一项大型多中心、随机、双盲对照的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合铂类化疗相较于安慰剂联合铂类化疗在IV期NSCLC患者中的疗效和安全性。主要研究目标为由研究者评估的PFS，而次要目标包括OS、盲态独立中心审阅的PFS、多项患者亚组的PFS以及客观缓解率、持续缓解时间和安全性评估。基于此次研究的数据，舒格利单抗已成功在中国、欧盟和英国获得批准用于IV期NSCLC的一线治疗，并已纳入ESMO指南中，推荐用于治疗鳞状与非鳞状转移性NSCLC。
在最新发布的研究中，截至截至2023年5月15日，共有479名患者参与试验，被随机分至舒格利单抗组（320人）和对照组（159人）。两组的中位随访时间分别是43.5个月和43.0个月。研究结果显示，在整体人群中，舒格利单抗组的中位OS达25.2个月，而对照组为16.9个月，4年的生存率分别为32.1%和17.3%。其中接受舒格利单抗超过2年的58名患者，其4年生存率达到92.6%。在PFS方面，舒格利单抗联合化疗组的中位PFS为9.0个月，显著优于对照组的4.9个月。值得注意的是，对于基线有脑转移的患者，舒格利单抗组的中位OS延长至26个月，4年生存率达到36.4%。在安全性上，舒格利单抗组与安慰剂组在3-4级治疗相关不良事件的发生率相似，且长期随访中未发现新的安全性信号。
基石药业首席执行官及研发总裁杨建新博士表示：“GEMSTONE-302这项研究多次荣登国际顶级期刊，《柳叶刀·肿瘤学》此次发表的长期数据为舒格利单抗的整体治疗获益提供了有力支持，巩固了其在全球NSCLC治疗中的地位。我们将继续合作以加速全球市场的商业化布局，实现通过创新医疗技术提升患者福祉的使命。”
GEMSTONE-302研究的主要研究者、同济大学附属东方医院的周彩存教授补充道：“此次发表的数据再次证明，舒格利单抗联合化疗对晚期NSCLC一线治疗有着重要的临床意义，不仅提升了4年生存率，而且在难治性患者中同样展现了有效性。特别是其跨人群的一致获益和良好安全性，将为未来临床实践意义重大。”
关于舒格利单抗（择捷美®），该药物是在美国Ligand公司提供的OmniRat®平台基础上开发的。作为一种全人源化的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗被设计为降低免疫原性和毒性风险，目前在中国拥有多项获批适应症。
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