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当地时间6月18日，AIgn_promotion=LS_SEOGW">吉利德宣布，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准AIgn_promotion=LS_SEOGW">来那帕韦（Lenacapavir）作为暴露前预防用药（PrEP）的新适应症上市。此项批准适用于体重至少达到35公斤的成年人和青少年，目的是降低他们通过性传播感染HIV的风险。这一批准标志着来那帕韦成为全球首款每年仅需注射两次的长效AIgn_promotion=LS_SEOGW">HIV预防药物。
来那帕韦是一种独特的HIV-1衣壳抑制剂，能够通过直接与病毒衣壳蛋白p24亚基结合，在HIV的生命周期内的多个关键阶段发挥作用。它不仅可以抑制病毒的逆转录过程，还能阻止衣壳的组装与拆卸，从而有效阻断病毒DNA进入细胞核并阻止子代病毒的释放。由于其采用了缓释技术，使得来那帕韦的注射液能够从注射部位缓慢释放，维持有效药物浓度长达26周，实现了每半年一次的便捷给药方案。
在获批之前，来那帕韦已被FDA授予PrEP突破性疗法认定及优先审评资格。2024年，《科学》杂志也将其评选为"年度十大科学突破"之一。此次新适应症的获批是基于关键Ⅲ期临床PURPOSE 1和PURPOSE 2试验的结果。
PURPOSE 1试验是一项双盲、随机的Ⅲ期非劣性试验，共纳入5300余名16至25岁顺性别女性及青春期女孩。参与者被按2:2:1的比例分配至来那帕韦组、Descover组及AIgn_promotion=LS_SEOGW">Truvada组。研究显示，在2134名接受来那帕韦注射的女性中，HIV感染病例为零，实现了100%的AIgn_promotion=LS_SEOGW">感染风险降低。来那帕韦的效果优于背景HIV感染率（每年发病率2.41例/100人）以及每日口服Truvada。这两个终点的统计学显著性均达到p<0.0001。在试验中，来那帕韦显示出良好的耐受性，未发现新的安全问题。
PURPOSE 2试验在全球88个地区开展，纳入了16岁及以上的顺性别男性、跨性别者和非二元性别人群。试验结果表明，在2180名使用来那帕韦的受试者中，仅有两例发生HIV感染，总体感染预防率达到99.9%，并且同样优于每日口服Truvada的治疗组。
此前，来那帕韦已在欧盟、美国和中国获批，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗多重耐药的HIV感染成人患者。此次PrEP适应症的获批，使其成为全球首个能够同时实现治疗与预防的长效HIV药物。
吉利德已与六家制药公司达成自愿许可协议，计划在120个中低收入国家生产低成本版来那帕韦，预计在未来三年内惠及至少200万人。联合国艾滋病规划署（UNAIDS）认为，这一药物的广泛使用将为2030年终结艾滋病的全球目标提供重要帮助。
此外，吉利德正在探索每年一次肌肉注射来那帕韦的潜在效果。Ⅰ期试验数据显示，在单次注射后至少56周内，药物浓度超过现有的每半年一次皮下注射方案，表明可能具有同等的预防潜力。此项研究正在进行早期阶段的验证，后续将进一步验证其有效性。
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