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凯莱英公司近期宣布一则重大消息：在6月18日，瑞迪奥医药提交的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）与注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽进入优先审评程序。此项目主要用于诊断和评估胸部肿瘤影像，尤其是肺部原发肿瘤及转移。值得注意的是，注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽专门用于制备上述锝[99mTc]肼基烟酰胺的注射液。
关于99mTc-3PRGD2，它是我国首个自主研发并成功进入核医学领域的创新药物，具有靶向整合素αvβ3阳性肿瘤的独特性。此药物是国际上首个用于SPECT显像的通用型肿瘤成像制剂，对以往SPECT/CT技术无法有效诊断肿瘤的难题提供了突破性解决方案。目前，该药物正处于上市申请阶段，并在2024年8月纳入了优先审评流程，而其具体适应症尚未确定。自2018年在中国获得临床许可以来，99mTc-3PRGD2于2021年顺利完成了III期临床试验。日前的ASCO会议上，瑞迪奥公布了其III期临床研究成果，这是一项包含409例疑似肺癌患者的大规模前瞻性、多中心、自身对照临床试验。研究的主要终点是验证99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与传统的18F-FDG PET/CT在肺癌淋巴结转移诊断中特异性的比较，次要终点包括其他诊断效能以及安全性方面的评估。结果展示99mTc-3PRGD2 SPECT/CT不仅在特异性和准确性上优于18F-FDG PET/CT，还保持了良好的安全性和有效性。同时，该药物也正在针对多种适应症进行I期临床研究。
2023年11月，百洋医药宣布与瑞迪奥医药达成商业化协议，获得了99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2及99mTc-POFAP等核医学诊断系列产品在中国大陆的独家商业化运营权。
关于精准靶向诊疗联用药物（RDC），其结合了靶向分子如单抗或小分子与放射性核素，通过专门设计的连接臂形成一种独特的药物类型。RDC凭借其高精度的诊断和治疗能力，以及较小的耐药性，成为核药靶向治疗领域的热门方向。通过靶向配体将放射性核素精准递送至靶点，以达到清除癌细胞且减少对周围健康组织伤害的效果。ADC(抗体药物偶联物)与RDC在机制上的对比也显示出后者在病症诊治上的卓越潜力。
根据BBC Research的数据，2020年全球核药市场已经达到了约93亿美元的规模。虽然目前诊断性核药物占据主导，但随着治疗性核药物的审评流程逐步优化，预计2022至2026年市场年复合增长率将达到11.6%，市场规模会在2026年增长至175亿美元。Lutathera和Pluvicto等代表性药物自问世以来已表现出良好的市场需求，2023年的销售数据分别为6.05亿美元和9.8亿美元。
在中国，核药市场上升势头同样显著。由于国内核医学的渗透率低于其他成熟市场，加上快速增长的临床需求，预期我国核药市场未来会持续扩展。据相关数据，2019年国内市场的规模已达61.5亿元，相较2015年激增了70%。尽管受到疫情影响，中国核药行业未来预计会保持良好的增长趋势。
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