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2025年6月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Dupixent（dupilumab）用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）患者。这一批准标志着为主要影响老年群体的复杂皮肤疾病带来了新的治疗选择。BP病症以剧烈瘙痒、疼痛性水疱以及皮肤损伤为典型特征，往往伴有皮肤发红。该病可能长时间反复发作，且与潜在的2型炎症关联紧密。水疱和皮疹可能会扩散至全身，导致皮肤的破损和流血，从而提高感染风险并对患者的日常活动功能造成影响。目前，BP的治疗选择较为有限，且一些现有疗法可能通过抑制免疫系统而加重患者负担。
Dupixent的批准是基于关键性ADEPT 2/3期临床试验的数据，这项研究评估了其与安慰剂在中重度BP成人患者中的相对疗效和安全性。试验中，患者被随机分配接受Dupixent 300 mg（共53名患者）或安慰剂，同时所有参与者均接受标准口服皮质类固醇（OCS）治疗。在治疗过程中，若患者的疾病活动得到有效控制，所有患者的OCS剂量均按计划逐步减少。
在FDA审评过程期间，相关分析数据进行了更新。根据最新的标签信息，在36周时，Dupixent与安慰剂的主要实验结果如下：18.3%的患者实现了持续的疾病缓解，而在安慰剂组中，这一比例为6.1%，差异为12.2%（95%置信区间：-0.8%至26.1%）。此外，38.3%的患者报告瘙痒症状得到显著改善，而这一比例在安慰剂组仅为10.5%。同时，Dupixent组患者的累积OCS中位剂量为2.8克，相较之下，安慰剂组为4.1克。
在安全性方面，Dupixent组中较安慰剂组更常见的不良事件（发生率≥2%）包括关节痛、结膜炎、视力模糊、疱疹病毒感染和角膜炎。此外，Dupixent组报告了1例急性泛发性发疹性脓疱病事件，而安慰剂组未出现类似报告。
这项重要的药物审批为大疱性类天疱疮患者提供了新的希望，可能大大改善这些患者的生活质量。
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