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2025年6月20日，再生元与赛诺菲联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了度普利尤单抗的补充生物制品许可申请，使其成为首个也是唯一获得批准用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）的靶向药物。
BP是一种少见但非常严重的慢性自身免疫性皮肤疾病，以剧烈瘙痒、皮肤水疱、红肿和疼痛为主要特征。重度患者可能会出现全身性皮损，并伴有感染风险，严重影响其生活质量。在美国，约有2.7万名患者对传统的糖皮质激素治疗效果不佳，因此亟需安全有效的新治疗方案。
度普利尤单抗是由赛诺菲和再生元共同开发的一种全人源单克隆抗体，能够阻断由IL-4和IL-13介导的炎症通路。自2017年首次获批以来，其适应症已经涵盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉以及嗜酸性食管炎等多个领域，并在全球60多个国家和地区上市，保持着其在自身免疫领域的重要地位。
此次获批主要基于ADEPT关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验的积极结果。此项随机双盲安慰剂对照研究历时52周，涉及106名参与者，评估了度普利尤单抗（300 mg，每两周一次）联合糖皮质激素疗法相较于安慰剂联合糖皮质激素疗法在成人中重度大疱性类天疱疮患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是在第36周的持续疾病缓解率。
具体数据显示，经过36周的治疗后，度普利尤单抗组有18.3%的患者实现了持续疾病缓解，而安慰剂组仅为6.1%，显示了显著的疗效差异。同时，度普利尤单抗组有38.3%的患者感受到临床意义上的瘙痒减轻，而安慰剂组为10.5%。此外，度普利尤单抗组的糖皮质激素累积中位剂量为2.8克，明显低于安慰剂组的4.1克。安全性方面，最常见的不良事件包括关节痛、结膜炎、视力模糊、疱疹病毒感染及角膜炎，另有报告出现一例急性全身性发疹性脓疱病。
自2017年首度上市以来，度普利尤单抗凭借不断扩展的适应症和显著的临床优势，销售额持续增长。2024年，其全球销售额达130.72亿欧元，同比增长23.1%；而在2025年第一季度，其销售额达到34.8亿欧元，同比增长20.3%。BP适应症的批准将在进一步巩固其市场领导地位。
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