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6月18日，吉列德科学公司（纳斯达克代码：GILD）在生物制药领域取得了重要的进展。美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了其新药Yeztugo®（lenacapavir，莱那卡帕韦）用于暴露前预防（PrEP）。这对体重至少35公斤的成年人和青少年来说，意味着他们现在多了一种每半年仅需注射两次即可大幅降低通过性行为感染HIV风险的有效选择。这一批准使得Yeztugo成为美国市场上首个也是唯一获批的长效PrEP方案。
回望PrEP的发展历程，吉列德公司是全球第一例PrEP药物的开发者，该药于2012年在美国获批。然而，PrEP的普及依然面临巨大挑战。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）2022年的数据，在符合PrEP使用标准的人群中，只有大约36%的人实际获得了PrEP处方。数据显示，各类人群中PrEP使用率均未达到抑制病毒群体传播的理想水平，其中女性、非裔美国人/非洲裔、西班牙裔/拉丁裔人群以及南部居民的使用率尤其低。PrEP普及率低的原因有多种，包括用药依从性差、社会污名化以及对现有PrEP选项认知度不足。Yeztugo的半年一次注射方案可大大缓解这些问题。
FDA对Yeztugo的批准，主要基于两项关键III期临床试验PURPOSE 1和PURPOSE 2的数据。PURPOSE 1在撒哈拉以南非洲的女性中开展，2134名参与者接受半年一次注射Yeztugo，没有一例HIV感染事件发生。PURPOSE 2则覆盖了性别多元化的男性群体，2179名参与者中仅发现两例HIV感染。这两项试验都证明了Yeztugo在HIV预防上的优越性，其良好的耐受性也在试验中得到验证。
为了使Yeztugo惠及更多需要的人群，吉列德在美国制定了详细的准入策略，包括与保险公司合作以实现广泛覆盖。对于符合条件的商业保险患者，通过“Advancing Access®共付储蓄计划”可使其自付费用降至最低。针对无保险人群，吉列德通过“Advancing Access®药物援助计划”提供免费的药物支持。
同时，吉列德正在全球范围内推进Yeztugo的准入策略，与欧洲药品管理局（EMA）和其他监管机构进行紧密合作，以加速在全球的批复和上市进程。尽管目前lenacapavir在美国以外的HIV预防适应症尚未获得任何批准，但吉列德的积极行动表明了其在推动Yeztugo全球可及性上的坚定决心。
需要强调的是，Yeztugo虽为HIV预防方案，却不能防止其他性传播感染。使用前和使用过程中定期进行HIV检测至关重要，如确诊HIV感染，应立即停止Yeztugo的使用，并开启相应的抗逆转录病毒治疗。
总结而言，Yeztugo®（lenacapavir）的获批为HIV预防带来了一个新的里程碑，其半年一次给药的特性有助于解决依从性和社会污名化问题，特别是为那些在现有方案下面临挑战的群体提供了变革性的选择。吉列德公司不仅致力于美国市场的推广，也着眼于全球可及性，共同推动实现“终结HIV流行”的公共卫生目标。Yeztugo的推出，无疑为个体提供了更便捷且私密的防护选择，并为全球HIV预防开辟了新的前景。尽管如此，目前尚无治愈HIV或艾滋病的方法，Yeztugo仅是重要的预防工具，而非治愈手段。
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