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2025年6月19日—致力于以人工智能作为驱动力的国际创新药企「德睿智药」宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在中国由北大人民医院纪立农教授领导的全国多中心IIb期临床试验中，已成功达到主要临床目标。此次试验主要针对中国肥胖或超重的患者，结果显示，MDR-001片治疗组在24周后达到了10.3%的体重减轻，而安慰剂组此数据仅为2.5%（P<0.00001）。经安慰剂校正后的平均体重减轻范围在-7.1%至-7.8%之间，并且该药物展示出优越的安全性与耐受性。
这项IIb期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共计入组317名因膳食与运动管理不佳而伴有至少一种合并症的肥胖或超重成年人。受试者依照比例接受不同剂量MDR-001片或安慰剂进行为期24周的治疗。研究的主要指标是评估治疗24周后体重相对于基线的变化百分比。
从24周的有效性数据来看，各个剂量组的MDR-001片受试者体重相较基线减少了-8.2%至-10.3%，而安慰剂组仅为2.4kg（P<0.00001）。在减重方面，70.9%至85.4%的受试者达到了≥5%的减重目标，而34.5%至48.1%受试者实现了≥10%的减重目标。此外，MDR-001在改善多项代谢和心血管相关参数如腰围、血脂和血压等方面表现出色，进一步增强了其为患者带来全面临床获益的潜力。
从安全性与耐受性来看，MDR-001片在整个研究期间表现良好，没有报告与药物相关的严重不良事件。消化道反应如恶心、呕吐和腹泻是主要不良事件，且多为轻中度，主要发生在滴定期的前六周内，中位恢复时间约为1-5天。对肝脏的安全性评估显示，治疗组未见到转氨酶升高的趋势，相反地，该组受试者的转氨酶较基线明显降低，同时未观察到心率升高的风险。仅有少数受试者因不良事件终止治疗，终止率显著低于其他同类药物临床试验。
MDR-001项目主要研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出，MDR-001在超重及肥胖人群中的概念验证已完成，显示出卓越的减重效能和安全性。随着肥胖成为多种心血管代谢性疾病的关键因素，临床上急需安全且有效的管理体重方案。MDR-001——一款口服GLP-1受体激动剂，有望成为该领域的重要治疗进展。
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