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近日，恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司共同宣布，已收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》。这一批准将用于探索SHR2554联合或不联合阿得贝利单抗或瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）联合或不联合瑞康曲妥珠单抗或SHR-A1904或SHR-A2102，或联合醋酸阿比特龙或二代AR抑制剂用于实体瘤的临床研究。
EZH2（Zeste基因增强子同源物2）作为组蛋白甲基化转移酶的核心成分，能够通过催化组蛋白H3的三甲基化修饰，影响细胞增殖和分化的重要基因转录，其失调与多种癌症相关，如胃癌和非小细胞肺癌等。因此，EZH2成为抗癌药物研发中的一个理想靶点。恒瑞医药自主开发的SHR2554是一种新型口服EZH2抑制剂，针对恶性肿瘤的治疗。该药物的上市申请已于2024年10月被国家药监局受理，并被纳入优先审评，适应症用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。恒瑞医药在2023年2月，与美国Treeline Biosciences公司达成协议，将EZH2抑制剂SHR2554的全球开发、生产及商业化权利授予对方，范围不包括大中华区。
此外，恒瑞医药研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体——阿得贝利单抗，通过结合PD-L1分子阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤能力。阿得贝利单抗注射液在2023年获得批准，用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗，目前正在多个实体瘤中进行临床评估。
瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）则是恒瑞的另一项创新成果，作为抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，有效激活效应性T细胞，同时改善肿瘤微环境中的免疫调节，增强免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力。2024年9月，其上市申请获受理，用于难治性和转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
在抗体偶联药物方面，恒瑞医药也取得了突破。以HER2为靶点的瑞康曲妥珠单抗首次在中国获批用于治疗HER2突变的非小细胞肺癌患者，并成为国内首个此类药物。与Claudin18.2靶向的SHR-A1904和Nectin-4靶向的SHR-A2102均在多个国家和地区开展临床试验。
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