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低浓度阿托品在欧盟正式获批上市

新药情报编辑 | 2025-06-24 |

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近日参天制药株式会社成功获得欧盟委员会的批准,其旨在延缓儿童近视发展的低浓度阿托品滴眼液Ryjunea®0.1mg/ml)获准在欧洲市场上市。这标志着继202412RYJUSEA® Mini 0.025%滴眼液在日本获得批准后,参天在儿童近视防控领域再度取得重大突破。作为全球眼科领先企业,参天致力于通过全球资源和技术的整合为患者提供高质量的选择。公司在中国进行的硫酸阿托品滴眼液II/III期临床研究已启动,并将继续推进,力求尽早为受近视困扰的家庭和儿童带来福音。

视力的提升不仅能够改善儿童的日常活动和学习能力,还能够促进他们的身心健康发展。参天近期发布的2025-2029年中期管理计划中强调,将逐步在市场中建立控制近视进展的滴眼液治疗体系。这一产品有望帮助延缓儿童近视进展速度,降低他们的生活负担,并防范未来的眼部健康隐患。

近视是一种远视物体无法在视网膜聚焦的常见问题,通常因眼轴前后方向延长引起,随着身体发育而加重。如果不进行控制,近视程度可能继续加深,影响生活质量和引发严重并发症,如失明等问题。尤其在低龄人群中,近视进展速度更快,学龄儿童最为明显。因此,控制此时期的近视进展对治疗至关重要。

Ryjunea®0.1mg/ml)获批基于IIISTAR研究的数据支持,该研究显示该药物在两年内可将儿童近视年进展速度减缓30%。它是欧盟首个以每日睡前一次给药的方式延缓儿童近视进展的药物,为儿童提供便捷且依从性高的近视管理方案。RYJUSEA® Mini 0.025%滴眼液曾在日本首个获批并具有相似机制,即通过抑制眼轴伸长来管理近视。

截至2020年,全球近视患者约26亿,预计到2050年全球一半人口将受近视影响。未矫正近视的相关经济损失每年约为2,440亿美元。参天公司首席医学官Peter Sallstig表示,近视患病率上升是一个严重的社会问题,参天提供的药物为日本和欧洲的眼科医生及患者提供了实际且高依从性的延缓及控制近视进展的解决方案。

 


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