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6月23日，生物科技企业宜联生物宣布，其自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）YL201荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗小细胞肺癌。这一成就是全球首款获得此殊荣的B7-H3 ADC药物，标志着中国在实体瘤治疗创新药物领域实现了重要里程碑。
B7-H3是一种在多种恶性肿瘤中高表达，但在正常组织中表达有限的免疫调节蛋白，尤其在肺癌和鼻咽癌等实体瘤中具有较高的表达水平，并与疾病的恶化和不良预后有着密切联系。这种蛋白的特性使其成为开发ADC药物的理想靶点。YL201通过识别并结合B7-H3，将细胞毒性物质精准递送至癌细胞，从而尽可能减少对正常细胞的伤害。
根据多项临床试验的成果，YL201不仅在治疗小细胞肺癌方面表现优异，还在鼻咽癌和肺淋巴上皮瘤样癌（LELC）等其他适应症中展现出显著疗效。在一项针对72例经过铂类化疗和PD-1治疗未获成功的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的研究中，YL201的客观缓解率（ORR）达到68.1%，中位无进展生存期（mPFS）为6.2个月。在伴有基线脑转移的患者中，YL201取得了30.8%的颅内客观缓解率（ic-ORR）和100%的疾病控制率（ic-DCR），中位颅内无进展生存期（ic-PFS）达到6.3个月。这一疗效显著优于目前的标准疗法，同时安全性也值得关注，≥3级神经系统毒性发生率仅为0.9%，远低于现有同类药物。
随着获得FDA的突破性疗法认定，YL201有望成为第一个获批准的B7-H3靶向药物，为小细胞肺癌患者提供更加卓越的后线治疗方案。这一进展不仅为患者带来了新的希望，也为全球抗肿瘤治疗贡献了重要的中国智慧。
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