点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
云顶新耀近日宣布，其创新药品伊曲莫德在韩国的新药上市许可申请（NDA）已成功获受理，目标用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。这标志着云顶新耀在拓展亚洲市场方面又迈出了重要的一步。在此之前，伊曲莫德已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得了新药上市批准，同时也在中国大陆提交了上市申请。
溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性炎症性肠道疾病，目前其具体病因尚不明确。此病以反复发作的肠道黏膜炎症为主要特征，通常从直肠开始并可能波及整个结肠。在亚洲地区，UC患者数量呈现快速增长趋势，尤其是在中国和韩国。截至2022年，中国的UC患者人数约为60万，而预计到2030年将突破100万；韩国的患者人数在2024年估计达到6.2万，并可能在2030年突破8万大关。
尽管目前已有药物如维得利珠单抗和阿达木单抗等生物制剂改善了部分患者的生活质量，但由于UC的病因复杂，目前尚无有效的治愈方法。而且，对于多数接受这些生物制剂治疗的中重度UC患者而言，仍无法在一年内达到持续的临床缓解，为临床治疗带来许多挑战和机遇。
伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一种高选择性S1P受体调节剂，通过每日一次口服用药，对溃疡性结肠炎患者的黏膜愈合显示了显著效果。该药物原由Arena Pharmaceuticals公司研发，辉瑞于2022年收购了Arena公司。而早在2017年，云顶新耀便已获得了伊曲莫德在大中华区及韩国市场的开发和商业化独家权利。此次在韩国的NDA申请基于ELEVATE UC III期研究（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）所取得的成功数据，此类研究显示在第12周和第52周期间，患者均取得了持久的临床缓解和内镜下显著的黏膜愈合，且无激素介入。
此外，云顶新耀在亚洲市场的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期注册临床研究共纳入了340名中重度UC患者进行观察。结果表明，每日服用2mg剂量的伊曲莫德在52周内达到52%的黏膜愈合率，而46%的患者甚至实现了黏膜的完全正常化。伊曲莫德在大陆不仅通过“港澳药械通”政策进入粤港澳大湾区，其NDA申请也已于2024年在中国大陆获得受理，预计近期将为国内UC患者提供全新的治疗选择。
目前，伊曲莫德已在多个国家和地区获得新药上市批准，其在中国大陆的上市申请进展也在稳步推进中。云顶新耀对伊曲莫德在亚洲市场的未来表现充满信心，希望能为更多患者带去福音。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
