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2025年6月25日，复宏汉霖 宣布，其自主研发的抗PD-1单克隆抗体汉斯状®（斯鲁利单抗，于欧洲商品名：Hetronifly®）在日本的桥接临床试验（NCT06812260）成功完成首例患者入组。汉斯状®作为全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗，已在近40个国家和地区上市，包括中国、英国、德国、新加坡和印度，造福了超过11万名患者。
此次日本桥接试验由关西医科大学附属医院的Takayasu Kurata教授牵头，旨在评估汉斯状®联合化疗在日本广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的疗效和安全性。这一里程碑将为未来该药物在日本市场的注册申报奠定基础。
根据全球癌症统计调查，肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症类型，而在日本，它是第二高发的癌症。2022年，日本新诊断的肺癌病例超过13.6万例，死亡病例逾8.3万例，居日本癌症相关死亡原因之首。小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌病例的15%至20%，具有恶性程度高、转移快和预后不良的特点。在日本被确诊为SCLC的患者中，约40%至50%属于广泛期，而其中仅有不到4%的患者能够在确诊后生存5年。
复宏汉霖此前开展了一项名为ASTRUM-005的国际多中心III期临床研究，以评估汉斯状®联合化疗作为ES-SCLC一线治疗的效果。研究结果首次在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告的形式公布，并在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表。2025年ASCO年会上公布的研究最终分析结果显示，截至2024年12月31日（中位随访时间为42.4个月），斯鲁利单抗组的4年总生存率（OS）为21.9%，对照组为7.2%，并且具有可控的安全性，进一步巩固了汉斯状®为ES-SCLC患者带来的长期生存益处。
基于ASTRUM-005研究取得的优异结果，汉斯状®已在中国、东南亚多国、欧洲、英国和印度被批准用于ES-SCLC的一线治疗。与此同时，复宏汉霖正在美国进行头对头的桥接试验，比较汉斯状®与现行一线标准治疗药物阿替利珠单抗，以支持其在美国的上市申请。
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